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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 5月13日，國家藥監局發布《關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），公開征求意見至6月12日。

　　《征求意見稿》提出境內生產藥品再注冊申請提交、受理、審查審批、通知書送達、審查審批終止的方式、時限等具體要求，以及藥品再注冊批準通知書有效期計算等事宜規定。其中指出，境內生產藥品上市許可持有人和化學原料藥生產企業（以下簡稱申請人）應當在藥品批準證明文件（包括藥品注冊證書、化學原料藥批準通知書、藥品再注冊批準通知書等）有效期屆滿前十二個月至六個月期間，通過國家藥監局網上辦事大廳在線提交藥品再注冊申請和生成藥品再注冊申請表，并提交規定格式要求的藥品再注冊申報資料。申請藥品再注冊申請時不能同時申請藥品上市后變更事項。值得注意的是，《征求意見稿》表示，批準藥品上市許可或者前次批準藥品再注冊至本次提出藥品再注冊申請期間未開展商業化規模生產的藥品，省級藥監局應當加強監管，要求申請人在恢復生產時向省級藥監局提出現場檢查和檢驗申請，現場檢查和抽樣檢驗合格的方可上市銷售。對于注射劑，申請人還應當將后續兩批樣品送藥品檢驗機構檢驗，樣品檢驗合格的方可以上市銷售。

　　按照《征求意見稿》，境內生產藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，應當為未經篡改的電子文件、電子證件或者紙質文件原件的掃描件等。對原料藥再注冊申報資料不適用的項目，該項下填寫“不適用”。

　　《征求意見稿》詳細闡述境內生產藥品再注冊申報資料要求，包括境內生產藥品再注冊申請表，證明性文件及相關資料，藥品上市后評價和不良反應監測情況總結和分析評估情況，按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作的情況說明，藥品批準證明文件及其附件載明信息變化情況，以及藥品生產、銷售、抽檢情況總結等。例如，有藥品批準證明文件中要求開展工作、開展中藥保護品種相關研究工作、開展試行標準轉正相關研究工作、開展仿制藥質量和療效一致性評價工作等六種情形之一的，應當提供相關工作開展的情況說明。情況說明包括但不限于工作要求、工作進展情況、結論性意見及補充申請、備案或者報告情況等。如未在規定時限內完成的，應當有合理的理由。

(責任編輯：常靖婕)