今年上半年化妝品新原料備案情況分析
- 2024-07-22 14:46
- 作者：劉有停
- 來源：中國醫藥報
近年來，化妝品終端消費市場競爭白熱化日趨明顯。自《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）及化妝品新原料注冊備案相關規定出臺以來，研發代表源頭創新能力的化妝品新原料，成為企業應對白熱化競爭的重要發力點，化妝品新原料備案數量不斷攀升。根據國家藥監局化妝品新原料備案信息平臺數據，2021—2023年，化妝品新原料備案數量持續增長，分別為6個、42個和69個。今年上半年，新原料備案依舊火熱，已完成備案的化妝品新原料達46個（詳見圖），同時出現了2個新原料注銷備案的情況。
梳理發現，上半年備案的化妝品新原料呈現兩大趨勢：植物來源原料受追捧、備案主體呈多元化。另外值得注意的是，化妝品新原料應用率較2023年有明顯提高，但仍有較大提升空間。
植物來源及功效性新原料受追捧
對備案化妝品新原料的來源進行統計分析發現，上半年，植物來源的化妝品新原料占比進一步提升，是高頻備案新原料類型之一，共有15款植物來源的新原料完成備案，占比近三成。如，東北刺參（OPLOPANAXELATUS）不定根提取物、塔凱榛桐（CARYODENDRONORINOCENSE）籽油、短莛飛蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物等（詳見表）。
植物來源的化妝品新原料研發持續火熱，與近年來化妝品法規要求及地方支持政策不無關系。《條例》第九條明確提出：“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。”此外，多地地方政府出臺政策支持對中國特色植物化妝品新原料的研究與開發。例如，2023年9月，北京市商務局等9部門印發《關于支持美麗健康產業高質量發展的若干措施》，鼓勵企業挖掘中國特色植物資源寶庫，對制備工藝、質量控制、作用機理等進行研究，開發植物新原料。按照《北京市高精尖產業發展資金管理辦法》，對符合條件的美麗健康企業給予支持。設立化妝品新原料創新獎勵，對注冊備案化妝品新原料的企業、取得新功效化妝品注冊證的企業，給予獎勵。2024年2月，深圳市坪山區人民政府辦公室印發《深圳市坪山區生物醫藥產業高質量發展若干措施》，對利用中國特色植物資源，在國家藥監局注冊備案并成功納入已使用化妝品原料目錄的化妝品新原料的，按市級獎勵30%配套給予最高60萬元資助。
在上半年完成備案的化妝品新原料中，有3款多肽類新原料，分別是山東濟肽生物科技有限公司（以下簡稱山東濟肽）備案的乙酰基二肽-1、上海中翊日化有限公司（以下簡稱中翊日化）備案的環六肽-9，以及深圳市維琪科技股份有限公司（曾用名為深圳市維琪醫藥研發有限公司，以下簡稱深圳維琪）備案的環四肽-24氨基環己烷甲酸酯。近年來功效護膚受到消費者追捧，多肽類新原料因其明確的結構及功能在研發端也呈現出一定熱度。
另外，此前熱門的化妝品新原料β-煙酰胺單核苷酸（NMN）以及補骨脂酚，熱度依然持續。截至今年6月30日，NMN領域共完成10次化妝品新原料備案，其中今年上半年新增了2個備案號，分別由深圳維琪、華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱華熙生物）備案，而這已是深圳維琪第二次提交NMN化妝品新原料的備案；補骨脂酚共完成了6次備案，其中今年上半年新增了2個備案號，分別由廣東粵微生物科技有限公司、深圳維琪備案。
新原料受到產業鏈廣泛關注
化妝品新原料注冊備案的相關規定對注冊備案新原料的企業未進行限制，因此自2021年以來，國內外企業在化妝品新原料創新能力方面展開了正面競爭。
上半年，在化妝品新原料備案企業中，有來自歐美等美妝產業相對發達的國家和地區的，如來自歐洲的企業有瑞士的科萊恩國際有限公司、意大利的瑩特麗股份公司、德國的贏創運營有限公司等，來自美國的企業有亞什蘭、蘋果化學等，這些企業中既有原料企業，也有生產加工企業和品牌企業。
同樣，完成化妝品新原料備案的國內企業與國外企業存在類似的情況，既有原料企業，也有生產加工企業和品牌企業。其中，原料企業有深圳維琪、北京東方淼森生物科技有限公司、上海克琴科技有限公司、山東濟肽等。在原料企業中，深圳維琪在化妝品新原料方面的投入力度較大，迄今為止完成了12款新原料備案，其中，今年已完成4款新原料備案，包括β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、β-煙酰胺單核苷酸、補骨脂酚、環四肽-24氨基環己烷甲酸酯。生產加工企業有廣東芭薇生物科技股份有限公司、中翊日化等。而自有品牌企業以云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司（以下簡稱貝泰妮）、華熙生物、福建片仔癀化妝品有限公司為代表。其中，貝泰妮在化妝品新原料方面的投入力度較大，迄今為止完成了8款化妝品新原料備案，今年已完成5款，新備案的5款化妝品新原料全部為植物來源新原料，分別是南方紅豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）籽油、荔枝草（SALVIAPLEBEIA）提取物、短莛飛蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物、南方紅豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）嫩枝提取物、總狀綠絨蒿（MECONOPSISRACEMOSA）提取物。華熙生物緊隨其后，迄今為止已完成6款化妝品新原料備案，今年已完成2款，分別是巖藻糖基乳糖、β-煙酰胺單核苷酸。
綜上所述，不論是國外企業還是國內企業，化妝品產業鏈中涉及到原料環節的企業都在高度關注并積極開展代表源頭創新能力的化妝品新原料創新研發，希望以此在競爭格局中占得一席之地。
研究與應用仍任重道遠
化妝品新原料注冊備案從《條例》之前“基本不可能”到“注冊備案雙軌制”，化妝品新規有力促進了化妝品新原料的創新和發展。隨著《條例》以及化妝品新原料注冊備案相關規定的全面實施，以及政府出臺的各類鼓勵及支持政策，上半年，化妝品新原料備案延續了前兩年的火熱態勢，并且有望持續下去。
但值得關注的是，上半年，有2款化妝品新原料的狀態更新為“已注銷”。一款是由株式會社愛茉莉太平洋備案的阿西曲普，另一款是由美國賽勝公司備案的補骨脂酚，目前，這兩款新原料注銷備案的原因并未披露。行業人士普遍認為，兩款新原料注銷備案可能與提交備案時的資料完整性以及安全性數據的完整性有一定關系。
化妝品新原料注冊備案應當以充分的科學研究為基礎，根據新原料注冊備案的相關要求，全面開展工藝、功效、安全、穩定性、應用性等各方面研究。而且，完成備案僅僅只是一個開始。提交備案后，是否能通過形式審核進入監測期？3年監測期應用情況如何？添加新原料的化妝品質量及安全是否能完全保障？3年監測期后是否可以收錄進入已使用化妝品原料目錄？這些問題都直接關系到化妝品新原料的價值及應用前景。
品觀市場研究根據國家藥監局公開數據整理發現，已備案的化妝品新原料中有69個被應用到2789個化妝品中，應用率達44.8%（截至2024年5月31日），較2023年底40%的應用率明顯增長，但仍有很大提升空間。化妝品新原料的研究與應用仍任重道遠。
（作者單位：北京安德普泰皮膚生態研究院）
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(責任編輯：趙曉菲)
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