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　　牙膏作為日常生活中不可或缺的口腔清潔用品，直接關(guān)乎消費(fèi)者的口腔健康、全身健康以及生活質(zhì)量。從監(jiān)管來看，歐盟作為現(xiàn)代化妝品法規(guī)的發(fā)源地之一，監(jiān)管體系成熟，且具有廣泛影響力。了解歐盟對(duì)牙膏等口腔護(hù)理產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)，有助于促進(jìn)我國牙膏法規(guī)體系的國際化發(fā)展。

　　在歐盟，化妝品的定義是用于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指甲、口唇和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內(nèi)黏膜，以達(dá)到清潔、改變其氣味和外觀、保護(hù)和調(diào)理或者修正人體異味等作用的任何物質(zhì)或混合物。

　　牙膏產(chǎn)品用于牙齒和口腔內(nèi)黏膜，主要目的是清潔及美化，其監(jiān)管主要依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)（EC）No.1223/2009。但并非所有的牙膏都被歸類為化妝品。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、作用機(jī)制，以及配方、使用方法、作用方式、宣稱、外觀、包裝和宣傳材料等信息，牙膏還可能被歸類為藥品或者醫(yī)療器械。歐盟委員會(huì)發(fā)布的《邊緣化妝品手冊(cè)》是此類產(chǎn)品判定的參考文件。

　　如果一款牙膏產(chǎn)品旨在治療、預(yù)防、診斷疾病，或通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用恢復(fù)、糾正、修改生理功能，例如宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”的產(chǎn)品，根據(jù)其作用機(jī)理，歐盟將其歸類為藥品。如果牙膏產(chǎn)品具有物理或生理作用以達(dá)到醫(yī)療目的，例如宣稱具有“抗敏感”功效的牙膏，若其作用機(jī)制是通過物理方式（如堵塞牙本質(zhì)小管）來緩解牙齒敏感，通常被視為醫(yī)療器械，應(yīng)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（EU 2017/745）要求，產(chǎn)品上市前應(yīng)通過CE認(rèn)證。

　　歐盟的監(jiān)管框架核心是責(zé)任人制度。每一款在歐盟上市的化妝品，都必須指定一個(gè)在歐盟境內(nèi)的法人或自然人作為責(zé)任人，該責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性與安全性負(fù)責(zé)。

　　注冊(cè)備案實(shí)施上市前通報(bào)

　　注冊(cè)備案方面，歐盟對(duì)歸類為化妝品的牙膏實(shí)施上市前通報(bào)制度。責(zé)任人在產(chǎn)品上市前，需要通過化妝品通報(bào)門戶（CPNP）提交產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品類別、配方、原始標(biāo)簽、包裝照片等。通報(bào)旨在為各成員國相關(guān)主管部門、毒理中心提供產(chǎn)品信息，以便進(jìn)行有效的市場(chǎng)監(jiān)管。

　　除了在CPNP提交信息，責(zé)任人還需要編制產(chǎn)品信息文件（PIF），并及時(shí)更新。PIF不需要主動(dòng)提交，但必須保存在責(zé)任人地址處，隨時(shí)供主管部門檢查。PIF中應(yīng)包含產(chǎn)品描述、化妝品安全報(bào)告、生產(chǎn)方法描述、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性聲明、功效宣稱證明資料以及關(guān)于動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)等信息。

　　對(duì)于按照藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行管理的牙膏，需要分別按照相關(guān)要求進(jìn)行注冊(cè)。

　　功效宣稱遵循六大共同準(zhǔn)則

　　歐盟對(duì)化妝品功效宣稱的管理遵循（EU）No.655/2013號(hào)法規(guī)中規(guī)定的六大共同準(zhǔn)則，即合法性、真實(shí)性、證據(jù)支持、誠實(shí)性、公平性，以及有利于消費(fèi)者決策。在符合上述六大準(zhǔn)則的前提下，牙膏通常可以宣稱“有效清潔牙齒”“持久清新口氣”“美白牙齒”“抑制牙菌斑”“有助于預(yù)防齲齒”等功效。

　　屬于化妝品類的牙膏，不得宣稱具有治療或修復(fù)疾病的醫(yī)療功效，因?yàn)橛写祟愋Q的牙膏可能被分類為藥品或醫(yī)療器械，需要受到更嚴(yán)格的監(jiān)管。針對(duì)介于化妝品和藥品、醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品之間的“邊緣產(chǎn)品”，其判定需要基于宣稱，并綜合考量多方面因素。例如，當(dāng)產(chǎn)品主要用途為清潔口腔、次要宣稱為抗菌時(shí)，其仍歸類為化妝品；雖然牙膏不能宣稱具有治療或修復(fù)齲齒等醫(yī)療功效，但允許“有助于預(yù)防齲齒”等預(yù)防性宣稱。

　　標(biāo)簽要求標(biāo)注特殊成分

　　根據(jù)（EC） No.1223/2009，牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽必須清晰標(biāo)注責(zé)任人的名稱和地址（多地址時(shí)，突出顯示可獲取PIF的責(zé)任人信息）、原產(chǎn)國、凈含量、成分表、保質(zhì)期限（保質(zhì)期≤30個(gè)月，標(biāo)注限期；保質(zhì)期＞30個(gè)月，標(biāo)注開蓋后使用期限）、使用注意事項(xiàng)和警示語、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品識(shí)別號(hào)、產(chǎn)品功能。

　　此外，（EC）No.1223/2009要求含有納米材料的化妝品必須在標(biāo)簽上注明“nano（納米）”字樣。含氟牙膏的標(biāo)簽需要標(biāo)注特殊注意事項(xiàng)和警示用語。例如，含氟化鈉的牙膏必須標(biāo)注“含氟化鈉”的警示用語；含0.1%～0.15%氟化物的牙膏，除非已標(biāo)明兒童禁用（如“僅限成人使用”），否則強(qiáng)制標(biāo)注“6歲及以下兒童：使用豌豆大小的量，并在監(jiān)督下刷牙，以減少吞咽”。

　　安全評(píng)估應(yīng)形成詳盡報(bào)告

　　在產(chǎn)品上市前，歐盟要求責(zé)任人必須確保產(chǎn)品已經(jīng)過專業(yè)的安全評(píng)估，并完成一份詳盡的化妝品安全報(bào)告。該報(bào)告不需要提交政府審批，但必須保存在PIF中，供主管部門隨時(shí)查閱，并需要根據(jù)最新的科學(xué)證據(jù)和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)持續(xù)更新。報(bào)告由A、B兩部分構(gòu)成，A部分是化妝品安全信息，包含產(chǎn)品的定量和定性組分、物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性、微生物質(zhì)量、雜質(zhì)、包裝材料、正常和可預(yù)見的使用方式、暴露信息等；B部分是化妝品安全評(píng)估，由具備資質(zhì)的安全評(píng)估員給出關(guān)于產(chǎn)品安全性的最終結(jié)論。

　　歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布的《化妝品成分測(cè)試和安全評(píng)估指南》，是化妝品安全評(píng)估的重要技術(shù)文件。該指南詳細(xì)闡述了進(jìn)行化妝品成分毒理學(xué)和安全性評(píng)估的原則和方法，包括對(duì)潛在危害的識(shí)別、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)表征等。該指南同樣適用于牙膏類口腔護(hù)理產(chǎn)品。值得注意的是，SCCS認(rèn)為，對(duì)于一般化妝品，若沒有吸收率相關(guān)數(shù)據(jù)，默認(rèn)采用50%吸收率；而牙膏由于在使用時(shí)無法避免攝入，若沒有吸收率相關(guān)數(shù)據(jù)，則保守采用100%吸收率。

　　生產(chǎn)和上市后均受到監(jiān)管

　　在歐盟生產(chǎn)的牙膏應(yīng)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），企業(yè)可參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的化妝品GMP指南ISO 22716：2007或者歐洲化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會(huì)的GMP規(guī)范,也可以采用其他等同或者更高水平的質(zhì)量管理體系。其中，ISO 22716是歐盟官方公報(bào)中發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，是證明產(chǎn)品符合GMP要求的主要途徑。

　　歐盟的上市后監(jiān)管以責(zé)任人為核心，強(qiáng)調(diào)化妝品警戒工作。責(zé)任人有義務(wù)收集、記錄和評(píng)估消費(fèi)者使用產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)。一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，責(zé)任人或分銷商必須立即向事件發(fā)生地的相關(guān)主管部門報(bào)告。這些化妝品警戒數(shù)據(jù)不僅用于持續(xù)更新產(chǎn)品的安全評(píng)估，也是進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督和采取必要風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，是產(chǎn)品召回的重要依據(jù)。

　　（作者單位：中國保健協(xié)會(huì)化妝品發(fā)展工作委員會(huì)）

(責(zé)任編輯：張可欣)