醫藥代表管理辦法公開征求意見 完善禁止行為清單 多部門合力促合規
- 2024-11-28 15:50
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 11月28日，國家藥監局就《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。相比現行《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，《征求意見稿》對醫藥代表的定義及工作內容略作調整，夯實藥品上市許可持有人管理責任，增加對醫療衛生機構及其工作人員的管理規定，為多方制定完善禁止行為清單，進一步厘清醫藥代表與藥品銷售人員的邊界，其整體框架更加完善、內容極大豐富，突出體現多部門共同管理、協同治理。
《征求意見稿》共六章35條，強化醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節管理，重點規范藥品上市許可持有人對醫藥代表的全過程管理、醫療衛生機構對醫藥代表藥品學術推廣活動的接待管理等，著力健全制度剛性要求，引導有序合規開展藥品學術推廣活動。
《征求意見稿》所稱醫藥代表，是指由藥品上市許可持有人聘用，傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員?！墩髑笠庖姼濉诽岢隽酸t藥代表應當具備的專業學歷（技術職稱）、工作經驗等條件，規定醫藥代表從事藥品學術推廣活動的主要內容為向醫療衛生機構工作人員傳遞藥品相關信息，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應及臨床需求等信息。按照其內容，藥品銷售人員不納入該辦法管理范疇。
《征求意見稿》指出，藥品上市許可持有人負責醫藥代表管理，嚴格規范醫藥代表行為，對醫藥代表藥品學術推廣活動承擔主體責任，同時，設置了藥品上市許可持有人管理、醫藥代表備案管理專門章節?！墩髑笠庖姼濉芬蟪钟腥私⑨t藥代表聘用、備案、培訓考核、藥品學術推廣活動管理等制度，加強醫藥代表從業行為的全過程管理。
對于醫藥代表藥品學術推廣管理，《征求意見稿》也設置專門章節，細化醫藥代表開展活動、醫療衛生機構登記管理、違規行為糾正等要求。《征求意見稿》強調，醫療衛生機構應當建立醫藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規范和約束本機構工作人員參加醫藥代表藥品學術推廣活動的行為。
值得注意的是，《征求意見稿》分別為藥品上市許可持有人、醫藥代表、醫療衛生機構及其工作人員制定禁止行為清單，共劃出18條“紅線”。持有人不得有“聘用不符合條件的或者存在商業賄賂記錄的醫藥代表”“向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為”等四種行為。醫藥代表應當按照持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有“未經備案、登記從事藥品學術推廣活動”“未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動”“參與統計或委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量”等九種行為。醫療衛生機構及其工作人員不得有與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動、違規統計藥品使用量等五種行為。
醫藥代表行為的管理職能分散在多個部門，《征求意見稿》厘清衛生健康、中醫藥、疾病預防控制、藥品監管、公安、市場監管、醫療保障等七部門職責分工，強調各部門加強協同配合，建立信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接等工作機制，并對違法犯罪行為聯合懲戒、行紀行刑銜接等進行規定?！墩髑笠庖姼濉愤€提出了各部門可采取的風險控制措施，例如限制醫藥代表在醫療衛生機構藥品學術推廣活動時間、限制藥品上市許可持有人備案、實施醫藥價格和招采信用評價等，強化違規行為治理。
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(責任編輯：常靖婕)
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