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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜）“我們參與試點工作的8個品種中，有3個已完成簡化版藥品說明書備案，將于明年3月投放市場。這些品種的改版說明書大幅精簡，例如，利伐沙班片的完整說明書約有2.7萬字，簡化后只有3990字。”12月13日，重慶華邦制藥有限公司市場總監邊強給記者介紹了該公司參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作（以下簡稱試點工作）的情況。

　　2024年是試點工作持續推進的一年：首批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單（以下簡稱試點名單）發布后，試點工作快速推進；第二批、第三批試點名單接連公布，全國超一半的省份積極參與，眾多企業快速完成備案工作，一大批產品投放市場。

　　“在國家藥監局的推動下，藥品說明書‘看不清’問題加速解決。”清華大學藥學院研究員楊悅認為。

　　熱情高漲  踴躍參與

　　國家藥監局于2023年10月發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《試點方案》）后，加緊完成相關配套工作，并在兩個月后發布第一批試點名單。今年1月底，首個附有改版說明書的產品正式投放市場，眾多藥企在進行適老化及無障礙版本說明書備案與產品投放市場的準備工作，試點工作穩步推進。

　　為加快試點工作步伐，國家藥監局于2024年4月與9月先后發布第二批、第三批試點名單。目前，三批試點名單中共有1128種藥品。

　　記者梳理三批試點名單發現，眾多省份與藥企參與試點工作熱情高漲。除了《試點方案》確定的8個試點省份，北京、遼寧、湖北、重慶等10個省（市）也踴躍參與其中。

　　“我們一直在加快參與試點工作的步伐，轄區內的企業也很積極。”重慶市藥監局藥品注冊處處長段姍姍說。

　　據悉，今年9月，重慶6家企業共42個藥品順利列入第三批試點名單。截至12月19日，其中4家企業的16個藥品說明書已完成備案。

　　此外，三批試點名單中的“新面孔”不斷增多，“老朋友”也持續加碼。以浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）為例，該公司積極參與試點工作，三批試點名單皆有它的身影。

　　“我們主要根據品種使用人群是否廣泛來決定是否參與申報。”華海藥業藥品注冊總監趙岳定介紹，該公司有27個品種列入試點名單，且均已完成簡化版說明書備案，其中20個附有改版說明書的品種已投放到終端市場。

　　除了本土企業，跨國藥企參與熱情同樣高漲。在第一批試點名單中，僅有雅培與勃林格殷格翰兩家企業的6種藥品參與試點工作。第二批、第三批試點名單顯示，跨國藥企的藥品品種開始增多，共有輝瑞、強生、拜耳等10家跨國藥企的21個藥品被列入試點名單。

　　記者了解到，截至今年9月初，列入前兩批試點名單的759個藥品中，共有693個藥品進行適老化及無障礙版本說明書備案，其中附有改版說明書的335個藥品已投放市場。列入第三批試點名單的品種，部分已完成改版藥品說明書備案，正緊鑼密鼓推進產品投放準備工作。

　　積極探索  同題共答

　　《試點方案》顯示，藥品上市許可持有人可選擇紙質藥品說明書（大字版）、紙質藥品說明書（完整版）與電子藥品說明書（完整版）、紙質藥品說明書（簡化版）與電子藥品說明書（完整版）等三種方式之一進行試點。從目前的行業實踐來看，三種試點方式均有藥品上市許可持有人選擇。

　　實踐中，企業在選擇不同方式時遇到了不一樣的問題，并在摸索中前進。

　　江蘇康緣藥業股份有限公司的小柴胡顆粒（無糖）采用的是紙質藥品說明書（大字版）。“如果說明書尺寸變化比較大，可能需要重新定制自動化生產線的模具，也有可能出現說明書折疊后藥盒塞不下的情況。經過反復嘗試，最終我們采取說明書尺寸不變，字號由8號字調整為4號，正反面印刷的方法解決問題。”該公司生產總監徐殿紅介紹。

　　華海藥業選用的是紙質藥品說明書（簡化版）與電子藥品說明書（完整版）的方式，而這涉及到電子書說明書存放的問題。“我們自建了電子書說明書存放系統，已投入市場的20個品種在終端市場的銷售正常，暫未收到患者在購買后對說明書進行投訴的情形。”趙岳定說。

　　事實上，在與企業密切溝通中，藥監部門也注意到相關問題，并力圖與企業共同解題。

　　“我們會和企業一起分析三種方式的異同，引導企業根據產品適用人群、生產線具體情況進行充分評估，選擇最適宜的試點方式，盡量減少說明書變更對正常生產的影響。”段姍姍表示，重慶市藥監局將指導相關藥企做好藥品說明書變更前后的銜接工作，引導企業在保證正常生產的同時，于規定時間內完成備案。

　　江西省藥監局藥品注冊處處長張朝霞說：“我們在調研時發現，藥品電子說明書系統的軟硬件配置要求較高。在綜合考慮后，我們搭建了電子藥品說明書適老化管理系統，降低企業參與試點工作的成本，解決電子說明書存放安全問題。目前，企業普遍反應這個系統‘好用’。”

　　據悉，陜西省藥監局開發了“藥品說明書二維碼服務平臺”，解決部分企業自主開發存放系統成本高、電子書說明書格式不規范等問題，并已投入使用；湖南省藥監局已將藥品注冊監管系統進行升級改造，增加藥品電子說明書的上傳和生成二維碼等相關功能，為企業提供免費的電子說明書存放數據平臺。

　　加強宣傳  服務患者

　　附有改版說明書的產品正在加速投放市場，如何讓其真正服務于患者？藥監部門一直在用實際行動作答。

　　12月11日，江蘇省藥監局聯合江蘇省人民檢察院發布藥品適老化說明書推廣倡議書。該局藥品行政審批處藥品稽查專員丁桂蓉介紹，江蘇省藥監局在官網建設了“江蘇省藥品適老化說明書查詢信息化平臺”，定期發布試點品種名單與已備案適老化藥品說明書，供公眾查詢。

　　“提升群眾對試點工作的知曉度也是我們的重點工作。”張朝霞說。據悉，江西省藥監局通過制作相關科普動畫視頻、打造改革示范點、鼓勵藥店設立“適老化說明書藥品”專柜專區等多種方式，廣泛宣傳試點工作。

　　“為了擴大影響力，我們還聯合相關部門指導長沙市藥監部門將試點工作納入‘平安藥店’的創建活動中，比如，我們要求藥店能夠免費提供說明書放大版。目前，長沙市已有421家藥店開展了適老化服務。”湖南省藥監局藥品注冊處相關負責人說。

　　據了解，黑龍江、云南、湖北等省（市）藥監局也通過多種渠道加強政策宣傳，提示群眾附有改版說明書藥品已上市；江西、陜西、湖南等省藥監局等均在藥品電子說明書存放系統提供說明書的語音播報和字體放大功能，便利患者……

　　此外，百度、阿里、騰訊等互聯網企業也在積極開展藥品說明書電子化服務工作，為藥品說明書適老化改革探索更多方案。例如，百度于今年7月免費開放“AI用藥助手”。用戶不僅可以通過“拍藥盒”“掃二維碼”等方式快速獲取藥品信息；還能與數字人交互對話，了解藥品說明書相關內容。

　　值得一提的是，國家藥監局在今年6月將說明書適老化改造列入藥品監管人工智能典型應用場景清單，鼓勵藥監部門與企業等主體開展人工智能賦能藥品說明書適老化改造的探索，這為藥監部門和企業下一步開展試點工作開拓了思路。

(責任編輯：宋莉)