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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 5月16日，國家藥監局發布公告，決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。

　　修訂要求涉及說明書【不良反應】【注意事項】【藥物相互作用】。例如，【不良反應】應包含上市后監測到的不良反應，涉及皮膚及皮下組織、胃腸系統、全身性疾病及給藥部位反應、免疫系統等方面。這些不良反應來自于無法確定樣本量的自發報告，難以準確估計其發生頻率?！咀⒁馐马棥繎囗梼热荩渲袘赋?，上市后監測到本品有過敏性休克的病例報告，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應當立即停藥并及時治療。

　　修訂要求指出，如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。

　　公告要求，上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書，于2025年8月12日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。

　　鹽酸雷尼替丁注射制劑是消化系統用藥，據公開信息，鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液的批準文號記錄共有35項。其中，鹽酸雷尼替丁注射液的為22項，上市許可持有人包括成都倍特藥業股份有限公司、華北制藥股份有限公司、上?，F代哈森（商丘）藥業有限公司、亞寶藥業集團股份有限公司等多家企業。

(責任編輯：常靖婕)