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　　近年來，我國醫藥產業呈現蓬勃發展態勢，產業規模持續擴大，創新成果不斷涌現，新業態、新模式加速迭代，藥品監管體系也應不斷完善，以適應醫藥產業高質量發展需求。2024年底，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）印發，為藥品監管工作指明新方向、注入新動能。《意見》提出，根據企業和產品風險等級合理確定檢查頻次，減少重復檢查。這為藥品監管部門深化藥品檢查改革提供了重要指引。

　　當前，藥品監管工作面臨諸多亟待解決的矛盾。一方面，監管資源的有限性與監管任務的繁重性之間的矛盾日益突出。傳統“一刀切”式的檢查方式，不僅耗費人力、物力和時間成本，還給企業增加迎檢負擔，監管效率低下，難以實現精準監管。另一方面，隨著網絡技術和大數據的發展，藥品研發、生產、流通和使用環節日益復雜，不同企業、不同產品的風險程度差異顯著，需要構建一套科學合理、基于風險分級的檢查體系，以實現差異化監管，切實保障藥品質量安全。

　　精準畫像 構建多維動態風險分級體系

　　動態風險分級是實現精準檢查的重要基石，需要綜合考量企業質量管理體系與產品風險屬性等方面，構建多維度、可量化的評價標準體系。

　　一是評估企業合規與管理水平。重點關注企業歷史合規記錄，將近5年內GMP符合性檢查缺陷數量及嚴重程度、抽檢不合格率、嚴重藥品不良反應/事件報告數量、監督檢查整改落實情況等作為核心評估指標。同時，評估企業質量管理體系運行情況，涵蓋質量受權人獨立履職能力、偏差與變更控制的有效性等方面。

　　二是聚焦產品風險屬性。重點關注無菌制劑、生物制品、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，同時關注治療窗狹窄藥品、細胞毒性藥物、高濃度電解質制劑的臨床使用風險。

　　三是建立風險動態調整機制。企業風險等級并非一成不變，一套精準、科學的企業風險分級機制需要通過動態調整來不斷完善。當企業發生關鍵人員頻繁變動、產品生產工藝重大變更等情況時，應立即啟動風險等級復評。綜合企業歷史合規記錄、產品風險屬性、違法違規行為、主動承擔社會責任等信息，將企業風險等級劃分為一檔（較低風險）、二檔（低風險）、三檔（中風險）、四檔（高風險）四類，并依據實時監測數據與檢查結果，實施動態升降級管理。

　　靶向發力 科學設定差異化檢查策略

　　基于風險評級結果，實現監管資源的最優配置，核心在于體現頻次差異、形式多樣、多方聯動。

　　一是設定差異化檢查頻次。對一檔企業，以企業自我管理為主，大幅降低現場檢查頻率。除許可檢查、有因檢查外，每年開展1次簡化流程的監督檢查，并主要采用網絡監測、系統監測、書面檢查等非現場檢查方式。對于連續3年以上保持一檔的企業，可探索延長檢查周期或部分項目豁免檢查。對二檔企業，實行常規監管，將自我管理與監督檢查相結合。每年進行1次監督檢查，并結合產品風險、年度報告、投訴舉報、抽檢結果等情況，針對性開展專項抽查或延伸檢查。對三檔企業，實行重點監管，每年開展1～2次監督檢查，包括對重點企業開展飛行檢查。在滿足品種覆蓋率要求的前提下，適當增加抽檢頻次等。對四檔企業，實行高頻次、高強度監管，每年至少開展1次GMP符合性檢查，并疊加不定期的飛行檢查、專項檢查。對生產生物制品等高風險品種企業，定期或不定期對關鍵人員開展責任約談。

　　二是創新檢查形式。大力推行融合檢查模式，整合許可檢查、有因檢查、常規檢查等，實現“多檢合一”，一次性覆蓋多個監管目標。積極探索遠程智慧檢查，借助視頻連線、實時數據傳輸、電子記錄遠程查閱等信息技術，對低風險項目、文件審核、整改復查等開展非現場檢查，有效節約監管資源。

　　三是強化協同聯動。在國家、省、市、縣四級藥品監管部門間，建立健全檢查計劃協同機制與檢查結果互認制度。對于國家藥監局組織的檢查，屬地藥品監管部門應充分采信，原則上在6個月內不再安排同類型檢查（有因檢查除外）。全面推行“全年檢查計劃一張清單”，避免多頭部署、重復檢查。加強橫向部門協作，與醫保、衛生健康等部門深化信息共享與聯合懲戒，減少對企業正常經營活動的干擾，進一步形成監管合力。探索引入第三方技術支撐機構，構建“政府主導、技術支撐、企業自律”的多元治理體系，在嚴格監管的前提下，對部分低風險環節采信符合資質的第三方機構提供的審計報告，為監管決策提供參考。

　　固本強基 夯實精準監管支撐體系

　　確保風險分級監管機制高效運行，落實提高藥品監督檢查效率要求，需要強大的配套支撐體系作為保障。

　　一是智慧監管賦能。加快推進全國一體化藥品監管大數據平臺建設，整合藥品追溯、不良反應監測、監督抽檢、企業年度報告等數據資源。開發應用基于人工智能技術的風險預警模型，實現對企業風險的自動化、智能化評估，為分級分類監管提供客觀、準確的數據支撐。推廣使用監管APP、電子檢查報告系統，規范現場檢查流程，提升檢查效率。

　　二是信用機制激勵約束。將企業風險等級與信用評價深度融合，實施分級分類管理。對長期保持低風險等級且信用良好的企業，在注冊審評、許可審批、檢查頻次、招標采購等方面給予“綠色通道”等激勵，形成“良幣驅逐劣幣”的良好市場環境。同時，對高風險、信用不良企業，加大監管和懲戒力度，強化信用約束。

　　三是能力建設保障。加強檢查員隊伍建設，增加職業化專業化檢查員數量，建立國家級、省級檢查員人才儲備庫。強化資源統籌和技術幫扶，探索跨區域聯合檢查、委托檢查機制。深化專業培訓，針對風險研判、差異化檢查策略制定與實施、遠程檢查技巧、數據可靠性核查、特定領域專業技術（如先進治療藥品、復雜制劑）等內容，開展系統性、進階式培訓，提升檢查員的專業素養和實戰能力。制定并不斷完善藥品風險分級細則、各類檢查操作指南，確保全國范圍內風險定級和檢查執行的規范性、一致性。

　　總而言之，我們需要通過不斷優化多維動態風險分級體系，實施好差異化檢查策略，不斷提升藥品監管的科學性、精準性和有效性，構建與中國式現代化相適應的藥品安全治理新體系。（作者單位：天津市藥監局第二監管辦）

(責任編輯：宋莉)