中藥生產監督管理專門規定出臺
- 2025-09-08 14:48
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月8日，國家藥監局發布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。《規定》共七章55條，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，著力細化要求、優化舉措，在加強監管、提升質量的基礎上合理減輕企業負擔，推進符合中醫藥特點的生產監管體系建設。
《規定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等生產及監督管理，在明確基本原則的基礎上，規定了各類產品生產監管以及長期未生產藥品恢復生產、委托生產、信息化追溯、藥物警戒及生產改造升級等方面的基本要求，并圍繞質量管理、物料管理、生產過程控制、監督管理進一步作出規定。
《規定》突出強調從中藥材基原管控、規范生產，直到藥品出廠放行、上市后監測評價和風險控制等全鏈條、全環節、全過程質量控制，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。
《規定》質量管理章節涉及藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）和中藥生產企業專業人員配備、內控標準和標準提高、穩定性考察、豁免檢驗、委托檢驗、質量回顧等方面，既強化內部質量控制，促進質量管理能力提升，也允許在風險管理的基礎上豁免檢驗、共享檢驗結果、共用檢驗設備。
《規定》著重細化原料用中藥材管理要求，涵蓋中藥材從采購到使用的全鏈條管理。其中明確持有人、中藥生產企業應當對所采購的中藥材開展質量評估，保證符合藥用要求，保證基原準確、來源清楚、產地明確、加工和倉儲規范。鼓勵使用符合中藥材生產質量管理規范（GAP）要求的中藥材。
在生產過程控制方面，《規定》重點針對生產投料和原料質量均一化處理、中藥提取浸膏偏差控制、異地和共用車間管理、溶劑回收及藥渣廢料處置等明確要求。按照《規定》，持有人、中藥生產企業可以參照相關指導原則，開展研究論證，制定操作規程，對原料進行質量均一化處理后投料。針對中藥提取浸膏收率存在偏差、超出收率范圍，《規定》提出解決措施。
監督管理方面，《規定》對異地和共用車間發證及管理，根據企業風險等級實施差異化、精準化監管，跨區域跨層級協同監管等作出系統安排，回應了地方藥品監管部門在實踐中面臨的難題，提升監管協同性。
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(責任編輯：宋莉)
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