專家解讀《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》
- 2025-10-11 15:05
- 作者：王曉冬
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 10月10日，國家衛生健康委網站刊登兩篇《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》專家解讀文章，分別為中國工程院院士、北京大學人民醫院黃曉軍和武漢大學醫院管理研究所林麗開共同撰寫的《生物醫學新技術新規出臺：醫療技術臨床應用創新發展與安全并重的法制里程碑》，中國生物技術發展中心副主任沈建忠撰寫的《促進醫學創新與保障患者安全的制度突破，增進人民健康福祉》。
本網站原文轉載如下。
生物醫學新技術新規出臺：醫療技術臨床應用創新發展與安全并重的法制里程碑
中國工程院院士北京大學人民醫院 黃曉軍
武漢大學醫院管理研究所 林麗開
生物醫學新技術發展迅速，為應對重大疾病、難治疾病和新發突發疾病帶來了前所未有的希望和機遇，正在引領全球新一輪科技革命與產業變革。但這類技術的潛在風險性、不確定性和倫理敏感性，給傳統的監管模式帶來了嚴峻挑戰。《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）正是順應時代發展、回應人民關切的產物，它的出臺填補了該領域的法規空白，標志著我國生物醫學新技術發展進入法治化、規范化的新軌道，為技術創新發展與安全風險防控提供了堅實的法制保障。
守牢安全底線，穩步推進技術發展。《條例》突出了“堅持發展和安全并重”的基本原則，在激勵創新與保障安全之間構建平衡機制。一方面，轉變治理理念，為創新松綁，激發醫療機構和產業創新活力，加速科研成果向新質生產力轉化，促進生物醫藥產業提質升級，塑造高質量發展新動能。另一方面，明確了開展研究、臨床應用的前提條件和禁止情形等，壓實主體責任，建立多重風險防范機制，全鏈條保障臨床應用的規范性和質量安全，確保創新成果在更安全的前提下服務于人民健康。
疏通轉化堵點，加速創新臨床應用。一是明確臨床轉化應用路徑。《條例》為生物醫學新技術走向臨床應用提供了路徑，明確規定了擬轉化應用于臨床的技術應當提交的相關資料，包括醫療機構和衛生專業技術人員需具備的條件以及臨床應用操作規范等，指導申請者實現生物醫學新技術臨床轉化。二是提升監管效率。《條例》明確規定了新技術轉化應用的審批時限，國務院衛生健康主管部門自受理應用申請之日起5個工作日內啟動專業機構技術評估、倫理評估，并自收到評估意見之日起15個工作日內作出決定。這一清晰的時間要求將大幅提高審批效率，加速新技術轉化應用進程。三是設置特殊情形綠色通道。《條例》的“優先審查審批”條款為“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的生物醫學新技術”的應用申請開辟了綠色通道，體現了對重大、緊迫臨床需求的積極響應。同時，創新性設立了在研技術的緊急應用機制，在特別重大緊急情況下，經過嚴格論證后可緊急應用尚在研究的技術，體現了健康優先發展戰略下對生命的尊重。
強化風險防控，筑牢醫療質量安全。一是強化臨床轉化后的質量安全。《條例》明確了醫療機構擬開展技術臨床應用的，要評估臨床應用中可能產生的風險及其預防控制措施，對經過批準的臨床應用，在出現部分情形時，還需要對其安全性、有效性再評估，保障患者健康權益。二是引入社會監督機制。《條例》要求應用批準結果公開，引入了社會監督和同行監督的機制，既增強了監管公信力，也有助于增進社會對生物醫學新技術的了解和信任。
《條例》不僅是一部行業法規，更是中國在生命科學領域治理現代化的重要標志。《條例》的實施需要監管能力和治理手段的升級，還需要及時研究制定相關配套制度，加快形成更加系統完備、有效協同的治理體系，為生物醫學技術的發展探索一條高效、可行的路徑，共同增進人民福祉。
促進醫學創新與保障患者安全的制度突破，增進人民健康福祉
中國生物技術發展中心副主任 沈建忠
近年來，全球生物醫學領域迎來了前所未有的快速發展，新技術不斷涌現。這些突破性技術進展不僅為疑難重癥和罕見病患者帶來新的希望，也在深刻改變傳統醫學的診療模式。然而，醫學創新的腳步往往快于監管體系的完善，生物醫學新技術在實踐發展過程中尚存在兩方面挑戰：一是新技術可能存在的倫理爭議與技術風險容易引發社會質疑；二是部分科研成果難以真正惠及患者，部分新技術從科研到臨床的轉化過程中存在路徑不清晰的問題。
在此背景下，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》）的出臺，對推動我國生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的創新發展具有重要意義，為生物醫學新技術臨床研究的規范管理提供了堅實依據。
《條例》出臺順應我國生物醫學新技術發展的客觀規律。當前，生物醫學新技術創新呈現爆發式增長態勢，逐步成為驅動全球可持續發展的基盤技術之一，也與我國人民生活福祉的關聯愈加緊密。技術的快速發展為解決臨床問題提供了新思路與新方法，開展臨床研究的需求也日益迫切。同時，我國在部分生物醫學新技術領域已處于全球科技創新前沿，正在探索“無人區”。完善的監管框架和法律保障制度可以更好地為生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用保駕護航。
此前，我國對部分新技術臨床研究管理已積累了豐富經驗。2015年，原國家衛生計生委和原國家食品藥品監管總局發布了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，建立了以醫療機構為責任主體開展干細胞臨床研究的路徑。經過十年的實施和探索，干細胞臨床研究規范管理有效加速了我國干細胞研究發展，推進了干細胞制劑質量提高，為《條例》出臺奠定了重要實踐基礎。
《條例》旨在促進生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的創新發展。《條例》總則提出，制定本條例是為了促進醫學科學技術進步和創新，鼓勵和支持生物醫學新技術臨床研究及臨床轉化應用。《條例》中的生物醫學新技術是指“以對健康狀態作出判斷或者預防治療疾病，促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施”。由定義可見，生物醫學新技術的研究目的明確，而對“尚未應用于臨床”的強調，突出了“新”的要求。
同時，《條例》規定國務院衛生健康部門會同國務院藥品監督管理部門根據科學技術的發展，制定、調整生物醫學新技術與藥品、醫療器械的界定指導原則。根據科學技術的發展，制定、調整界定指導原則，有利于明確技術與產品的轉化路徑。
《條例》將有效規范生物醫學新技術臨床研究的開展。《條例》明確臨床研究實行備案管理，應當按照有關規定向國務院衛生健康部門備案。《條例》對臨床研究發起與實施機構的資質條件提出了要求，臨床研究實施機構承擔首要把關責任，加強學術審查、倫理審查，保證臨床研究的科學合理性與風險可控性。同時，國務院衛生健康部門建立臨床研究和臨床轉化應用在線服務系統，并加強對備案等信息的公布，極大提升臨床研究管理的透明度和公信力。
《條例》建立了清晰完善的監督管理體系，明確了法律責任，對不同的違規情形設置了相應處罰條款，既保證了創新活力，又堅守了安全底線，為生物醫學新技術開展臨床研究以及進入臨床轉化應用鋪設了合法合規的快車道。
《條例》突出了受試者的權益保護。一是加強受試者知情同意，明確知情同意書為備案材料之一，不僅要求簽署知情同意文本，更強調信息充分、過程透明，確保受試者真正理解可能的風險和獲益。二是強調研究過程中保護受試者個人信息和個人隱私，并規定臨床研究造成受試者健康損害的應當及時予以治療，保障受試者合法權益。三是實施長期隨訪與信息公開，研究者應對受試者進行隨訪監測，評價生物醫學新技術的長期安全性、有效性。這些規定不僅是倫理合規的要求，更能有效促進和諧醫患關系的構建。它要求臨床研究回歸醫學本質——尊重生命、守護健康。
新時代新征程，《條例》的出臺，既是“約束”，更是“保障”；既是“門檻”，更是“引擎”。它標志著我國在生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的創新發展從粗放走向精細，風險防控從“被動”走向“主動”。這部條例既可以成為生物醫學新技術發展的制度基石，還可以在更深層次上推動構建和諧醫患關系，成為推動生物醫學新技術行業創新發展的“動力引擎”。可以預見，在《條例》的助力下，我國生物醫學新技術的臨床研究與臨床轉化應用必將進入一個穩健前行的全新發展階段。
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(責任編輯：宋莉)
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