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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。近年來，甘肅省藥監(jiān)局聚焦保障公眾用械安全和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展雙重目標(biāo)，系統(tǒng)謀劃、多措并舉，持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)，推動全省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力實(shí)現(xiàn)整體性提升，為守牢安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級提供了有力保障。

　　夯實(shí)基礎(chǔ) 打造全鏈條檢驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

　　工欲善其事，必先利其器。甘肅省以重大項(xiàng)目為抓手，總投資2.23億元建成“甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目”，推動檢驗(yàn)檢測基礎(chǔ)設(shè)施全面升級。項(xiàng)目擁有專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室面積1.04萬平方米，配備各類先進(jìn)檢測設(shè)備近1300臺（套），資產(chǎn)總值達(dá)2.02億元。

　　在硬件提升的基礎(chǔ)上，甘肅省藥監(jiān)局緊密圍繞產(chǎn)業(yè)實(shí)際和監(jiān)管需要，科學(xué)規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室布局與能力建設(shè)方向，重點(diǎn)加強(qiáng)對醫(yī)用影像設(shè)備、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等關(guān)鍵領(lǐng)域的檢驗(yàn)?zāi)芰Ω采w。目前，已系統(tǒng)性構(gòu)建起覆蓋產(chǎn)品原材料、成品檢測及臨床前研究評價的全鏈條、一體化檢驗(yàn)?zāi)芰w系，承檢項(xiàng)目已拓展至460項(xiàng)，涵蓋分項(xiàng)5796項(xiàng)，平均檢驗(yàn)周期較以往縮短30%，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市提供了更為便捷高效的技術(shù)服務(wù)。

　　聚焦人才 激發(fā)專業(yè)化隊(duì)伍活力

　　人才是事業(yè)發(fā)展的核心。甘肅省藥監(jiān)局堅(jiān)持“引育并重、學(xué)用結(jié)合”，著力打造結(jié)構(gòu)優(yōu)化、技術(shù)過硬的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測專業(yè)隊(duì)伍。通過選派骨干赴先進(jìn)省份跟班學(xué)習(xí)、邀請國內(nèi)權(quán)威專家授課指導(dǎo)、實(shí)施“師帶徒”實(shí)戰(zhàn)培養(yǎng)、鼓勵參與國家級能力驗(yàn)證與行業(yè)交流等多種途徑，加速人才知識更新與技能提升。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員編制得到穩(wěn)步充實(shí)，隊(duì)伍專業(yè)素養(yǎng)持續(xù)增強(qiáng)。目前，專業(yè)技術(shù)人員中，高級職稱占比14.46%，中級職稱占比32.52%，梯隊(duì)建設(shè)日趨合理。

　　與此同時，積極依托“甘肅省醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)中心”等平臺，鼓勵技術(shù)人員投身科研與標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新，主持或參與完成市廳級以上科研項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)制修訂30余項(xiàng)，在SCI及國內(nèi)核心期刊發(fā)表專業(yè)論文30余篇，獲得專利授權(quán)20余項(xiàng)，技術(shù)支撐能力與行業(yè)影響力穩(wěn)步提升。

　　優(yōu)化服務(wù) 助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級

　　秉持監(jiān)管與服務(wù)并重的理念，甘肅省藥監(jiān)局主動作為，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動服務(wù)模式優(yōu)化，精準(zhǔn)助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。一方面，深化產(chǎn)學(xué)研用融合，與省內(nèi)外高校、科研機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)合建立創(chuàng)新中心，協(xié)同開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化落地。另一方面，緊密對接企業(yè)發(fā)展需求，通過優(yōu)化內(nèi)部流程、開辟產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)快速通道，有效壓縮檢驗(yàn)時限；組織技術(shù)專家深入康視達(dá)、泰基離子、西脈國際等重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，提供“點(diǎn)對點(diǎn)”技術(shù)指導(dǎo)，現(xiàn)場協(xié)助解決企業(yè)在碳離子治療系統(tǒng)、高端金屬植入器械等產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、工藝優(yōu)化過程中遇到的實(shí)際問題，切實(shí)紓解產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點(diǎn)，助推甘肅省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、集群化方向發(fā)展。（丁怡媛）