體外診斷試劑變更注冊審查指導原則發布
- 2026-01-04 14:30
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 2025年12月30日，國家藥監局器審中心發布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》詳細闡述了體外診斷試劑變更管理原則、變更管理流程、變更注冊審查要點，還列舉了常見變更情形和不適用情形。
《指導原則》適用于體外診斷試劑的變更注冊，即醫療器械注冊證載明的產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、進口體外診斷試劑的生產地址等發生變化的情況。
對于變更管理的原則，《指導原則》指出，體外診斷試劑上市后的變更管理屬于產品全生命周期管理的一部分，建議注冊人在對產品設計、生產工藝及質量控制等不斷深入理解的基礎上，對變更進行研究與分類，并主動對已上市產品進行持續改進和創新。體外診斷試劑變更管理的原則包括生產質量管理體系持續有效運行和風險管理。
《指導原則》將體外診斷試劑的常見變更情形分為預期不增加額外風險的情形、有潛在風險/可能風險的情形兩大類。預期不增加額外風險的情形包括產品名稱文字性變化、不影響產品性能或穩定性的包裝規格變化、進口體外診斷試劑生產地址的文字變化等不增加風險的非實質性變化。《指導原則》提出，大部分的變更屬于有潛在風險的情形，需要進行非臨床研究和/或臨床評價，確定不增加風險，或者雖然增加了部分風險但是剩余風險可接受，同時增加受益。如果產品變化導致風險增加且未增加受益，則不建議變更。
此外，《指導原則》還明確了不適用于體外診斷試劑變更注冊的情形。對于核心反應體系原材料的抗原、抗體實質性改變（例如蛋白結構和序列、型別、生物學來源、單克隆或多克隆、克隆株、免疫刺激原等）或待測物的引物、探針核酸序列改變、增加核心反應成分、產品檢驗原理發生實質性改變等構成新產品的情形，應按照產品注冊進行辦理。
器審中心同日還發布了《腫瘤伴隨診斷相關基因突變檢測試劑（實時熒光聚合酶鏈反應法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
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(責任編輯：常靖婕)
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