CDE發布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》
- 2026-01-06 14:58
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
1月4日，國家藥監局藥審中心網站發布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》，全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》的通告
（2025年第56號）
為了進一步保證公眾用藥安全，更好地服務上市許可持有人，做好已上市中藥變更說明書安全性等內容的補充申請工作，藥審中心組織制定了《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求
國家藥監局藥審中心
2025年12月30日
已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求.pdf
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(責任編輯：常靖婕)
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