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案情

2024年12月，T省藥監局收到T省醫療器械檢驗中心出具的檢驗報告。報告顯示，H公司生產的超聲波治療儀不符合《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》（以下簡稱《專用要求》）201.7.2.101裝置型號的特殊標記中“治療頭上應標注以W為單位的額定輸出功率，以cm2為單位的有效輻射面積，波束不均勻性系數，波束類型，預期的治療頭與設備特定發生器的匹配（若適用，見201.7.9.2.1的最后一項）和其唯一性的序列號”的要求，綜合判定為不合格。

經查，H公司生產的超聲波治療儀治療頭確實未按要求標明相關信息，但相關信息在產品使用說明書中已標明。經檢驗，未發現產品額定功率不符合要求，抽檢的其他項目也均符合相關要求。

分歧

對于H公司的行為如何定性，執法人員存在不同觀點。

第一種觀點認為，H公司生產的超聲波治療儀經檢驗不符合強制性標準，違反了《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條第一款中醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當“嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定，應當依據《條例》第八十六條予以處罰。

第二種觀點認為，H公司生產的超聲波治療儀雖然不符合強制性標準，但不符合項目屬于未按要求標注相關信息，屬于標簽不符合相關規定。因此，H公司違反了《條例》第三十九條第二款第四項及第八項規定，即醫療器械的說明書、標簽應當標明產品性能、主要結構、適用范圍及產品技術要求規定應當標明的其他內容，應當依據《條例》第八十八條予以處罰。

辨析

針對本案情形，筆者認同第二種觀點，具體分析如下。

本案的核心在于厘清企業生產的醫療器械標識信息不符合強制性標準的法律適用問題。

超聲波治療儀作為一款超聲理療設備（以下簡稱ME設備），其生產應按照《專用要求》中的標準執行。《專用要求》明確了ME設備試驗的通用要求以及設備標識、標記和文件等。其中，201.7“ME設備標識、標記和文件”是針對ME設備的外部標記、使用說明書作出的規定。涉案產品正是由于治療頭未按該項要求標注相應產品性能參數，被判定為不合格。

有觀點認為，此種情形違反了《條例》第三十五條第一款中醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當“嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。

筆者認為，不能簡單地將醫療器械檢驗不合格一概按照生產不符合強制性標準的醫療器械予以處罰，而應辯證看待。

首先，《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）第三條規定：“醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。”產品治療頭上標注的產品性能參數信息符合這一規定，屬于醫療器械標簽。

對比《條例》第三十五條第一款和第三十九條第二款，第三十五條第一款是對產品整體的總體要求；而第三十九條第二款是專門針對產品說明書、標簽規定的要求，屬于特別規定。依據《中華人民共和國立法法》第一百零三條規定，同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定。因此，《條例》第三十九條第二款更適用于本案中標簽不符合規定的情形。

其次，執法實踐中對當事人行為的認定，應結合當事人行為性質、危害后果等進行綜合判定。本案中，涉案產品未發現產品額定功率不符合要求，且產品使用說明書中標明了相關信息，只是治療頭上未作標識，這不會對產品本身使用性能造成影響，使用者也可從產品使用說明書中獲知相關信息。同時，H公司不存在改變或虛假標注產品技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等行為，未違反其他法律法規規定，不存在“法條競合”的情況。

綜上，本案違法情形為醫療器械標簽不符合《條例》規定，所違反的法律條款適用于《條例》第三十九條第二款，應當依據《條例》第八十八條予以處罰。

需要注意的是，近年來多地藥品監督管理部門公布的醫療器械監督抽檢不合格報告中，因外部標記缺失、說明書和標簽信息不完整或描述不準確，導致醫療器械被判定不合格的案例并不少見。探究其原因，主要是醫療器械注冊人、備案人對強制性標準中標記信息完整性、信息表述規范性、特殊標記等相關要求重視程度不夠，僅關注產品技術性能指標要求。建議醫療器械注冊人、備案人系統研讀并深入理解相關國家標準與行業標準，全面掌握醫療器械標識在內容完整性、表述準確性、格式規范性等方面的具體要求，從源頭規避因標識不符合標準而被判定為不合格的風險。

（作者：天津市藥監局  肖文玉?馬佳川?張嘉宇）

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(責任編輯：劉鶴)