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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者蔣紅瑜） 1月9日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局信息中心獲悉，截至2025年12月底，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布“兩品一械”監(jiān)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)45項(xiàng)，數(shù)據(jù)規(guī)范83項(xiàng)，技術(shù)指南16項(xiàng)，為實(shí)現(xiàn)藥品智慧監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。現(xiàn)今，我國(guó)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)已覆蓋監(jiān)管數(shù)據(jù)、產(chǎn)品追溯、“兩品一械”兩個(gè)檔案建設(shè)等重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　標(biāo)準(zhǔn)是信息化建設(shè)的基石，是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)共享共用、業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng)的根本保障。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局高度重視藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，分批次、有重點(diǎn)地推進(jìn)信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

　　在監(jiān)管數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方面，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布11項(xiàng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)的規(guī)范性與一致性，為構(gòu)建“兩品一械”全生命周期數(shù)據(jù)資源體系打下了良好基礎(chǔ)。針對(duì)產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等12項(xiàng)追溯標(biāo)準(zhǔn)，為藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第三方追溯服務(wù)企業(yè)等規(guī)范開(kāi)展藥品信息化追溯建設(shè)提供遵循。

　　為保障標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)展“兩品一械”兩個(gè)檔案建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布36項(xiàng)數(shù)據(jù)規(guī)范，涵蓋檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)、違法行為查處等方面；推動(dòng)檔案數(shù)據(jù)有序匯集，并根據(jù)監(jiān)管需求不斷修訂完善。

　　據(jù)悉，為做好標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)體系總體規(guī)劃，廣泛向社會(huì)征集標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，充分調(diào)動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門、科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等多方力量共同參與，加快完善標(biāo)準(zhǔn)體系。

(責(zé)任編輯：常靖婕)