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　　1月15日，國家藥監局網站發布《關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》，全文如下。

國家藥監局關于化學藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術文檔申報的公告

（2026年第8號）

　　為加強藥品全生命周期監管和數智監管，提高藥品審評審批質效，加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，現將化學藥品和生物制品全面實施eCTD申報有關事項公告如下：

　　一、自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。

　　二、修訂后的eCTD相關技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發布。自2026年3月1日起，《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）中發布的《eCTD技術規范V1.0》等相關技術文件予以廢止。

　　三、自2026年3月1日起1年內，將采用eCTD方式申報的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務范圍；在受理審查環節，對采用eCTD方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內完成受理審查。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2026年1月14日

(責任編輯：常靖婕)