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國家體育總局、國家藥監局等五部門聯合發布《2026年興奮劑目錄公告》；國家藥監局發布公告，加強藥品受托生產監督管理……1月5日—11日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家體育總局、商務部、國家衛生健康委、海關總署、國家藥監局五部門聯合發布《2026年興奮劑目錄公告》，強調有關部門應按規定做好2026年興奮劑目錄中所列物質的生產、銷售、進口以及反對使用興奮劑的監督管理工作。經統計，2026年興奮劑目錄包含1-雄烯二醇等405個品種。

2.國家藥監局發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》，旨在進一步加強上市藥品委托生產監管，明確各方義務和責任，督促委托生產的藥品上市許可持有人和受托生產企業共同履行保障藥品質量安全的主體責任。

3.國家藥監局批準揚州中惠制藥有限公司的芪參通絡膠囊、九華華源藥業股份有限公司的百蕊顆粒和武漢聯合藥業有限責任公司的纈草提取物膠囊為首家中藥二級保護品種。

4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序》，進一步明確境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序和要求。

5.CDE網站公示12個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及醋酸地塞米松片等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布5期藥品批準證明文件送達信息，共包括307個受理號，涉及成都倍特得諾藥業有限公司等企業。

2.CDE承辦受理149個新藥上市申請，包括固表通竅顆粒等。

3.常山藥業宣布，公司依諾肝素鈉注射液在美國的新藥簡略申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。

醫藥企業觀察

1.宜聯生物宣布，與羅氏達成獨家許可協議，雙方將聯合推進宜聯生物的抗體偶聯藥物YL201項目的開發和商業化。根據協議，宜聯生物將獲得5.7億美元首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發、注冊和商業化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權使用費。

2.邁威生物宣布，與美國生物技術公司Sentonix,Inc.簽署戰略合作協議。雙方將聚焦帕金森病、阿爾茨海默病及其他神經退行性疾病領域，共同探索下一代創新藥物的早期發現與臨床轉化。

3.維亞生物宣布，公司附屬公司與康哲藥業附屬公司達成合作開發協議，雙方將就靶向口服小分子抑制劑新藥展開研發合作。

藥品集中采購

安徽省醫藥聯合采購辦公室就《關于開展安徽省藥品帶量聯動采購有關工作的通知（征求意見稿）》公開征求意見。根據征求意見稿，本次采購擬采用雙向選擇、帶量聯動方式，依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平等因素，聯動全國省級集采中選結果，并推動同競價組中選產品間保持合理價差。?（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)