3月1日起化學(xué)藥品和生物制品全面實施eCTD申報
- 2026-01-15 18:57
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者落楠） 1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品和生物制品全面實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》（以下簡稱《公告》），加快推進藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）在我國的實施進程。
《公告》明確，自2026年3月1日起，化學(xué)藥品、化學(xué)原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件要求準(zhǔn)備和提交eCTD電子申報資料。
《公告》指出，自2026年3月1日起1年內(nèi)，將采用eCTD方式申報的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務(wù)范圍；在受理審查環(huán)節(jié)，對采用eCTD方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內(nèi)完成受理審查。
據(jù)悉，修訂后的eCTD相關(guān)技術(shù)文件由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行發(fā)布。自2026年3月1日起，2021年《關(guān)于實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報的公告》中發(fā)布的《eCTD技術(shù)規(guī)范V1.0》等相關(guān)技術(shù)文件予以廢止。
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(責(zé)任編輯：常靖婕)
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