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　　中國食品藥品網訊 “拿證了！”1月21日10點42分，山東恒心醫療器械有限公司（以下簡稱恒心醫療）董事長、研發團隊負責人劉淑琴看到體外心肺支持輔助設備（ECMO）醫療器械注冊證電子證照的那一刻，臉上洋溢著孩子般的喜悅。

　　“磁懸浮及磁耦合系統的穩定性，讓血液溫差控制在0.1℃，血流量控制精度達到20ml/min，處于國際領先水平。”提起產品性能，劉淑琴如數家珍。該產品是山東省首款具有自主知識產權ECMO產品。其離心泵采用磁懸浮技術，利用“無接觸”這一特點實現冷運行、低損傷等性能優勢，能大大減少血栓形成。

　　決定開展ECMO研發時，她已63歲。為何放棄享受退休生活投身ECMO研發？劉淑琴給出的答案是8個字——“勢在必行、責無旁貸”。作為我國磁懸浮領域權威專家，她深耕該領域已有30年，2002年便牽頭磁懸浮軸承國家“863”計劃，并于2009年與阜外醫院合作“863”計劃“軸流式磁懸浮心臟輔助血泵的研制”課題，開啟磁懸浮人工心臟泵研究及ECMO早期研究工作。新冠疫情期間，ECMO的臨床迫切需求讓她看在眼里、急在心里，秉持“國家所需、人民所盼”的初心，她于2021年底成立恒心醫療，帶領團隊正式轉向ECMO的深度研發與產業化攻堅。

　　劉淑琴的“創業”之路并非一帆風順，融資難、醫療器械法規不了解等諸多挑戰，讓她多次在“放棄”還是“堅持”的天平上徘徊。支持她走下去的，除了心中的責任，更有山東省藥監局的溫暖支持。

　　2022年底，恒心醫療開始與山東省藥監局、山東省食品藥品審評查驗中心（因機構調整，相關職能由現山東省醫療器械審評查驗中心承擔，以下簡稱山東省器審中心）對接注冊事宜。“該產品核心研發團隊來自山東大學，在科學研究與工程技術方面底蘊深厚，但在醫療器械產品化、注冊申報方面缺少經驗。因此我們確立了‘早期介入、全程幫扶’的工作思路，定期主動對接企業，幫助企業從源頭上構建合規的產品研發與注冊體系。”山東省器審中心主任陳洪忠說。

　　近三年來，山東省器審中心對企業“長線陪跑”式幫扶，上門現場指導十余次，將主動幫扶貫穿產品申報全過程：研發階段，針對研究資料準備、試驗方案設計、標準適用性等重點環節進行專項指導；申報遇到難題時，協助企業制定整改方案，進一步完善申報資料；審評階段，積極搭建溝通橋梁，多次帶領企業赴國家藥監局器審中心面對面交流，并持續通過溝通渠道協調推進，對多項發補問題逐項指導、跟蹤落實，為企業提供了全過程技術支持與服務保障。

　　如今，這樣的工作模式正讓更多創新產品受益。據悉，山東省器審中心響應“春雨行動”號召，聚焦源頭創新實施“陽光計劃”，深入對接原始創新屬性突出的研發團隊和項目，將審評服務端口前移到產品研發早期階段，通過主動介入、精準幫扶，系統培育出了一批既符合臨床需求、又具備產業生命力的創新種子，高效推動了科技創新和產品創新深度融合，加快了構建“早發現、精培育、快轉化、穩落地”的醫療器械創新生態，為山東省醫療器械產業高質量、可持續發展注入動力。（齊桂榕）

圖為山東省醫療器械審評查驗中心工作人員在企業開展現場輔導。

(責任編輯：常靖婕)