監管框架各具特色 行業規范共守底線——歐美日化妝品原料監管思路及啟示
- 2025-05-29 15:03
- 作者：張昊
- 來源：中國醫藥報
實施化妝品原料監管，是確保化妝品安全、有效和合規的關鍵一環。通常，一些化妝品原料可能含有致敏性、刺激性或毒性成分，加強監管可避免有害物質進入市場；與此同時，制定標準，可從根源上防止企業為降低成本而使用劣質或違規原料，以確保化妝品的質量安全。可以說，強監管和定標準是科學監管的“雙支柱”——強監管通過剛性約束守牢安全底線，定標準通過柔性引導推動技術創新與產業健康發展。
近年來，全球化妝品原料市場規模保持穩步增長態勢。Econ Market Research調研數據顯示，2023年全球化妝品原料市場規模為290.4億美元，預計到2032年達到432.8億美元，預測期內年復合增長率為5.11%。這反映出在消費升級、技術創新和產業變革等多重因素推動下，化妝品原料市場空間巨大。大市場需要強監管。從國外化妝品原料監管現狀來看，不同國家和地區基于不同的法規體系，采取了不同的監管模式。歐盟、美國和日本作為全球化妝品市場的重要參與者，其監管框架各具特色，但均以保護消費者健康為核心目標。
美國 采取事后監管模式
多年來，美國遵循《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）要求，對化妝品采取事后監管模式。2022年，隨著《化妝品法規現代化法案》（MoCRA）通過，美國化妝品監管態勢逐步收緊，主要表現為加強對特定成分監管、強化企業主體責任等。
監管框架
美國化妝品監管遵循FD&C Act、MoCRA、《美國聯邦法規第21篇第701部分：化妝品標簽》（21 CFR Part 701）和《公平包裝和標簽法案》(FPLA)等法律法規要求。
FD&C Act是美國化妝品監管的核心法律。該法律針對化妝品監管的關鍵條款是禁止摻假、禁止冒牌，但并未要求美國食品藥品管理局（FDA）對化妝品實施上市前批準。21 CFR Part 701和FPLA均是主要對化妝品標簽要求作出規定，要求化妝品標簽需列明成分列表、生產商/分銷商信息、警告語等。
2022年12月，新通過的MoCRA對化妝品監管事權進行了重大調整。主要內容包括：一是擴大FDA監管權力；二是要求化妝品設施強制注冊，即所有在美國銷售化妝品的企業，其加工制造設施的所有者/經營者必須在FDA進行工廠設施注冊，并每兩年更新一次；三是化妝品產品實施強制備案，即化妝品制造商、包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產品的特定信息進行備案，信息包括制造地點、成分、標簽等，且每年更新一次；四是確保產品安全并承擔法律責任，即化妝品責任人必須確保每種化妝品產品和成分的安全性都有充分的證據，并且須保留必要的安全性證據記錄；五是進行不良反應記錄和報告，即化妝品責任人的義務包括不良反應記錄和嚴重不良反應報告等。
在監管機構方面，美國化妝品監管主要由FDA負責，監管模式以事后監管為主，即不強制進行上市前審批，但企業須確保產品安全并符合標簽要求。美國化妝品成分審查委員會（CIR）主要負責對化妝品原料進行安全評估，為化妝品行業提供科學依據。CIR每年會根據化妝品成分使用頻率等制定優先評估清單，并基于清單組織專家審查化妝品原料相關數據及信息，評估原料安全性，最終形成包含安全性結論和建議的報告。CIR一般不評估著色劑、非處方藥活性成分、食用香料等原料。
監管邏輯
美國對化妝品原料的監管采取“企業自律為主+事后監管”的模式，不同于歐盟的全面禁令清單制度，其核心特點是不強制實行上市前審批，而是由化妝品生產企業自行評估原料的安全性，并保存安全證據以備檢查。若產品引發傷害，FDA可通過市場監測、消費者投訴等途徑介入，要求企業召回相關產品或對企業發起訴訟。
美國官方發布的化妝品禁用、限用組分較少，但各州政府有權自行制定轄區內的毒害物質清單。如夏威夷州禁止銷售和分銷含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防曬產品等。
另外，美國對著色劑建立了嚴格的準用清單，清單外的著色劑除非獲得FDA批準，否則不得使用。清單中的著色劑又分為免于認證和需批次認證兩類。免于認證的著色劑通常來源于植物、動物或礦物；需批次認證的著色劑使用時需通過FDA的批次認證，以確保每批次都符合成分和純度要求，重新包裝的著色劑也需進行再包裝批次認證。
防曬產品在美國按非處方藥管理，防曬劑的使用需嚴格遵守OTC專論的要求。OTC專論中收錄了16種有效原料，如對氨基苯甲酸限值15%、西諾沙酯限值3%等。如果活性成分未被專論收錄，產品上市前需接受新藥審核。
數據管理
為滿足行業對化妝品原料信息的需求，美國個人護理用品協會（PCPC）做了大量工作。該協會主導制定多項行業標準，并對化妝品成分進行獨立安全評估，發布評估報告。同時，PCPC負責監督國際化妝品原料命名計劃，通過《國際化妝品成分詞典和手冊》發布INCI（國際化妝品原料）名稱，方便全球化妝品行業使用統一標準標識化妝品成分，為全球化妝品成分識別、交流和監管提供依據。
PCPC還于1976年創立了CIR，負責獨立審查和評估化妝品中使用成分的安全性。CIR自成立至今共評估了數千個原料，并建立了評估數據庫。該數據庫收錄了大量化妝品原料相關信息，包括原料的安全性評估數據、使用限制等。用戶可以通過輸入原料的INCI名稱進行搜索查詢。CIR一般會得出以下幾種結論：在目前的使用和濃度條件下是安全的；滿足特定條件（如配方無刺激性）后，在此使用和濃度條件下是安全的；現有的數據和信息不足以支持其安全性判斷；在特定條件下，在化妝品中使用是不安全的。雖然 CIR的評估報告沒有法律效力，但對于化妝品行業的原料及產品評估具有重要參考意義，是化妝品企業開展安全評估可采信的重要數據來源。
歐盟 推行清單管理制度
歐盟對化妝品原料實施分類管理，并通過歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）對原料進行科學評估，以確保化妝品原料安全。
法規框架
歐盟化妝品監管的核心法規是《歐盟化妝品法規（EC）No.1223/2009》，適用于所有在歐盟市場銷售的化妝品。化妝品原料監管也以該法規為根本遵循。其附表Ⅱ~Ⅵ分別收錄了化妝品中的禁用組分、限用組分、允許使用的著色劑、允許使用的防腐劑和允許使用的防曬劑，并明確了相關原料的使用條件。SCCS負責對附表中所列原料及應列入附表管理的物質進行風險評估，根據評估結果對附表Ⅱ~Ⅵ進行動態修訂。例如，今年起，胡莫柳酯、α-熊果苷、苯乙烯/丙烯酸（酯）類共聚物（納米級）等物質在化妝品中的禁限用條件將正式生效。值得一提的是，修訂新增的原料序號順延，被刪除的原料對應序號內容為空，即附表中的所有原料不會被重新編號。
此外，在歐盟，化妝品監管領域還有兩個須遵循的法規。一個是《化學品注冊、評估、許可和限制法規》(REACH)。該法規于2007年正式生效，旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理，以創建統一的化學品管理體系，使企業能夠遵循同一原則生產新的化學品及相關產品。REACH法規的核心內容包括對化學品注冊、評估、許可和限制等環節的管理要求，明確企業須對其生產或進口的化學品提供安全數據，并承擔相應的安全責任。另一個是《物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》，通常稱為CLP法規。該法規基于聯合國的化學品分類與標簽全球協調制度制定，是關于物質和混合物分類、標簽和包裝的法規，與REACH法規相輔相成，在內容上填補了REACH法規針對分類與標簽內容的缺失。今年3月，歐盟通報了一項化妝品相關措施（G/TBT/N/EU/1116），擬更新《歐盟化妝品法規（EC）No.1223/2009》中化妝品常見成分術語表，同時廢除現行實施決定 (EU) 2022/677，以規范原料標簽標識。
監管機構
在歐盟，化妝品及原料監管由多個機構共同負責。其中，最主要的監管部門是歐盟委員會，負責制定化妝品法規框架，協調成員國執行法規要求。
SCCS是歐盟委員會下設的獨立科學咨詢機構，主要負責評估與消費者健康和安全相關的非食品類產品（尤其是化妝品、個人護理產品等）中的化學成分風險，并提供成分安全性的科學評估意見。SCCS會不定期公布化妝品原料評估意見，如2024年發布關于鄰苯基苯酚和鄰苯基苯酚鈉的最終意見，為化妝品企業提供了明確的合規方向。
歐洲化學品管理局是歐盟負責化學品監管的核心機構。該機構的主要職責是執行REACH法規和CLP法規，直接影響化妝品原料的安全性評估；管理化妝品原料（如納米材料、新原料）的注冊數據，評估其對人體健康和環境的風險；維護化妝品原料數據庫（CosIng），公開已批準原料的安全信息，供企業和消費者查詢。
CosIng數據庫
化妝品成分是指化妝品原料在配方中的成分比例和配合關系。而化妝品原料是指化妝品生產過程中使用的各種物質，是構成化妝品的基礎物質。可以說，化妝品原料是化妝品成分的基礎，化妝品成分是化妝品原料的呈現。為加強化妝品原料監管，歐盟通過建立化妝品成分數據庫，間接對原料信息進行收集和管理。
歐盟在REACH法規的基礎上建立了CosIng數據庫。該數據庫收錄了《歐盟化妝品法規（EC）No.1223/2009》中的禁用組分、限用組分、允許使用的著色劑、允許使用的防腐劑、允許使用的防曬劑和《常用原料名稱表》，總計超過15000種化妝品成分。CosIng數據庫的數據主要來自化妝品法規更新數據及化妝品行業和各成員國提交的原料及成分信息，一般包括INCI（國際化妝品原料）名稱、定義、CAS（化學物質登記號）編號、EC編號（歐盟為化學品分配的唯一標識號）、化妝品法規規定、使用目的、SCCS評估報告、已確定的組分或物質舉例等。
建立CosIng數據庫的主要目的是賦能化妝品行業發展。一方面，歐盟法規要求化妝品標簽需包含成分清單，CosIng數據庫為化妝品企業提供了用于化妝品標簽的常見成分名稱，可幫助企業確保其產品標簽符合相關法規要求。另一方面，利用CosIng數據庫可以檢索化妝品成分的技術功能，如防腐劑、乳化劑等，幫助企業正確申報用途；同時，該數據庫提供化學物質的EC編號，便于企業查詢和管理。
需要注意的是，CosIng數據庫僅作為提供化妝品成分信息的工具，沒有法律效力。化妝品生產商在使用某種化妝品成分時，必須對該成分進行安全評估，以確保相關產品質量安全。
日本 實行分類規范管理
《化妝品基準》是日本厚生勞動省（MHLW）制定的化妝品成分管理法規，其核心目的是確保化妝品的安全性、有效性，并對成分使用進行嚴格規范。該法規屬于《醫藥品、醫療器械等質量、有效性及安全性確保等相關法律》（《PMD法》）的核心配套文件。
日本對化妝品和醫藥部外品的原料實行分類管理。
對于化妝品，除《化妝品基準》中提到的禁用成分（負面清單）、限用成分清單中收錄的物質外，允許在企業承擔安全責任的情況下，自行判斷使用。在新原料管理方面，日本區分了有使用歷史和無使用歷史的原料，根據相應的判斷依據評估原料的安全性。
對于醫藥部外品（介于藥品和化妝品之間的一類特殊產品，這類產品通常具有一定的功效性，但安全性風險低于藥品，包括藥用牙膏、染發劑等）中的配合成分，如使用MHLW發布的可使用成分清單中未收錄的成分，應作為新原料和產品一同申報。新原料需要提交安全性數據（如急性毒性、皮膚刺激性、致敏性等），經醫藥品醫療器械綜合機構局（PMDA）審核通過后方可使用。
延伸閱讀
我國和歐美日在化妝品原料監管思路方面有明顯區別，主要體現在三方面。
●化妝品原料和成分監管側重點不同 國外化妝品監管機構監管落腳點是化妝品成分，成分是成品中的最終化學組成，通常是配方中穩定存在的物質，監管措施包括標簽監管、限制禁用監管等。而我國監管部門的監管落腳點是化妝品原料，原料是指生產端未加工的初始物質，可能是單一化合物或未處理的混合物，監管部門通過原料安全信息報送和安全性評價對化妝品原料進行監管。
●已使用原料與新原料管理不同 在化妝品原料數據庫管理方面，我國《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》是對我國境內已使用化妝品原料信息的收錄，新原料必須經注冊或備案，并通過安全監測期后，方可納入該目錄進行管理。而歐盟、美國的化妝品成分數據庫是對成分信息的客觀收錄，并未區分成分是否已被使用。
●原料信息使用和管理模式不同 歐盟化妝品成分數據庫可直接鏈接到SCCS相關評估報告；美國CIR數據庫可鏈接到CIR的評估報告，也可查詢其他國家和地區相關評估報告或法規，方便企業多渠道獲取原料安全風險信息。目前，我國已上線化妝品原料安全信息登記平臺，該平臺收錄的化妝品原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的內容，但無法獲取評估機構的評估報告和風險提示。
（作者為中國藥品監督管理研究會監管科學分會委員張昊）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有