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　　中國食品藥品網訊（記者 常銳博）3月17日，內蒙古自治區藥監局發布《內蒙古自治區中藥（蒙藥）標準管理細則（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），向社會公開征求意見。

　　征求意見稿共6章42條，對自治區中藥（蒙藥）標準（以下簡稱標準）的制定、修訂、發布、廢止、備案以及監督管理工作進行了規范。

　　根據征求意見稿，自治區藥監局將成立標準專家委員會，為標準建設提供技術支撐；秘書處設在自治區藥品檢驗研究院，負責專家委員會的日常工作。

　　征求意見稿明確，標準制（修）訂包括立項、起草、審核、批準與發布等工作程序。根據征求意見稿，標準由自治區藥監局立項，也可由申請人（或標準擬定單位）根據臨床、生產、科研需要進行立項申請。項目通過招標、委托等形式立項，自治區藥監局擇優選擇具備相應技術能力的單位承擔標準起草工作。

　　在標準審核環節，秘書處對標準起草單位提交的資料進行審查，經審查發現資料存在缺項或不符合要求的，應當告知起草單位需要補正的內容及補正時限。必要時，提出研究或生產現場核查的建議，并報自治區藥監局。通過審查的，自治區藥檢院應在60日內完成標準復核工作，對于成分復雜、研究方法特殊的品種，經自治區藥檢院負責人批準，復核時限可適當延長。

　　征求意見稿提出，新制定或修訂的標準發布后，除涉及安全性、有效性內容緊急修訂外，原則上給予不超過6個月的標準執行過渡期。過渡期內，藥品生產、經營、使用單位可根據實際情況選擇執行原標準或新標準。標準過渡期結束后，自治區內藥品生產、經營、使用、檢驗及監督管理等活動均應嚴格執行新標準。

　　此外，針對臨床急需、突發公共衛生事件等需要緊急制定標準的情形，征求意見稿提出，自治區藥監局可啟動快速立項程序和快速審批通道，簡化程序，縮短時限，但不降低標準要求。

(責任編輯：常靖婕)