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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第三分局分別聚焦中藥生產質量管理、醫療器械生產環節開展風險會商活動，進一步防范轄區生產環節風險隱患。

　　三分局聚焦中藥生產質量管理，與轄區14家中藥生產企業40余名關鍵人員圍繞法規落地、風險防控、責任落實等重點內容展開深入研討。執法人員系統解讀了中藥質量提升的相關工作要求，宣貫《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥生產監督管理專門規定》等政策法規，剖析案例，引導企業舉一反三，全面排查潛在風險，持續完善質量管理體系建設。企業代表結合中藥生產實際，圍繞中藥說明書修訂、變更管理、生產質量合規管理等情況進行交流，重點研討了中藥材源頭管理、采購驗收、生產過程控制、檢驗放行等環節的相關做法。

　　此外，三分局還組織淄博、東營、濱州三地市場監管部門共同開展醫療器械生產環節風險會商，針對監督檢查、投訴舉報處置、不良事件監測、監督抽檢等工作中發現的各類風險信號開展集中交流研判。本次會商全面梳理了質量管理、風險防控、落實企業質量安全主體責任等方面的突出問題，深入分析風險成因、發展趨勢及潛在影響，分享了監管經驗與防控措施；共同謀劃協同檢查機制以及聯合檢查方案、流程和關鍵環節，明確聚焦質量管理體系運行、生產過程控制、產品檢驗放行等關鍵環節，規范檢查流程，形成檢查合力，提升監管效能。

　　三分局監管人員表示，兩次會商強化了企業主體責任意識，凝聚了區域監管合力。下一步，將持續深化風險會商機制，通過常態化會商研判、精準化監管服務、制度化責任落實，堅決筑牢藥品安全防線。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)