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　　中國醫(yī)藥報記者 張小岑 報道  3月8日，關(guān)于在更大范圍試點實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的公告指出，按照《國務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點工作的意見》要求，進(jìn)一步推廣和復(fù)制上海市浦東新區(qū)試點經(jīng)驗，在天津、遼寧、浙江等10個自貿(mào)試驗區(qū)，擴(kuò)大試點實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作。

　　作為此次改革的先行者，一年來，浦東新區(qū)的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作取得了哪些成效？又有哪些浦東經(jīng)驗值得推廣和復(fù)制？

　　加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　2017年1月17日，關(guān)于在上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）發(fā)布，并于當(dāng)年3月1日開始實施，由此拉開了我國對進(jìn)口非特殊用途化妝品實施備案管理的大幕。

　　“截至2018年3月16日，在浦東市場監(jiān)管局備案的進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人超過170多個；完成備案產(chǎn)品1032件；600多批備案產(chǎn)品已經(jīng)報出入境檢驗檢疫部門檢查通關(guān)上市。”上海市食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處處長郭術(shù)廷用一組數(shù)字總結(jié)了試點一年來的情況。

　　郭術(shù)廷表示，抓住“境內(nèi)責(zé)任人”是試點成功的重要抓手，也是取得上述成績的關(guān)鍵。

　　“本著不增加境內(nèi)責(zé)任人負(fù)擔(dān)的原則，在實施備案工作時，我們并未對其注冊成立時間和注冊資產(chǎn)進(jìn)行限制。因此，雙方的權(quán)利約定格外重要。”郭術(shù)廷指出，境內(nèi)責(zé)任人，都必須建立質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品追溯、召回、不良反應(yīng)報告、自查等制度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和落實主體責(zé)任。如境內(nèi)責(zé)任人是沒有倉儲能力的貿(mào)易公司，在委托倉庫存儲時，需要在委托質(zhì)量協(xié)議上明確責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)來保證產(chǎn)品質(zhì)量。監(jiān)管部門則通過監(jiān)管信息公開、公示等方式加強(qiáng)信用監(jiān)管、分類監(jiān)管。

　　據(jù)了解，產(chǎn)品備案后，監(jiān)管部門如發(fā)現(xiàn)企業(yè)的違法違規(guī)活動，會及時依法予以糾正或處罰。試點方案是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上，在產(chǎn)品管理方式上進(jìn)行的制度創(chuàng)新，將監(jiān)管重心由準(zhǔn)入審批調(diào)整為加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

　　“中國采取的這種化妝品監(jiān)管政策嘗試，展現(xiàn)出其日益開放并與國際通行方式接軌的形象。”日本花王株式會社化妝品技術(shù)法務(wù)部長福王中達(dá)表示，目前，世界大多數(shù)國家采取的都是“弱事前審批，強(qiáng)事后監(jiān)管”的方式。

　　“通過對備案資料監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，試點實施一年來，僅出現(xiàn)幾件不合格產(chǎn)品。其中1件是因為資料準(zhǔn)備不全被要求30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料，其他的是因標(biāo)簽不符合規(guī)范被暫停進(jìn)口和銷售。”郭術(shù)廷對試點工作給予了充分肯定。

　　許可申報效率高

　　“在自貿(mào)區(qū)進(jìn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品備案，最顯而易見的優(yōu)勢就是快。企業(yè)對化妝品安全性足夠自信，且資料準(zhǔn)備也充分，走備案流程就非常快捷。”北京日用化學(xué)研究所所長徐良對浦東的試點工作贊不絕口。

　　根據(jù)在上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）要求，境內(nèi)責(zé)任人只要按照備案管理要求，將相關(guān)材料報送備案后，即可開展相關(guān)經(jīng)營活動。而記者了解到，備案試點工作剛開始實施時，很多化妝品企業(yè)都是等3個月資料監(jiān)督檢查結(jié)果出來后再去報關(guān)上市。

　　“企業(yè)還是對監(jiān)管有依賴。” 郭術(shù)廷坦言，從原來的行政審批，到現(xiàn)在的告之備案，備案企業(yè)需承擔(dān)全部責(zé)任。從目前來看，境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任的意識顯著增強(qiáng)。“大多數(shù)企業(yè)對自身的產(chǎn)品，對備案資料的準(zhǔn)備和上報，以及對備案管理制度，都很有信心。”

　　據(jù)郭術(shù)廷介紹，備案試點實施以前，境內(nèi)責(zé)任人到主管部門進(jìn)行許可申報，整個審批時長大概需要35個工作日。而現(xiàn)在只要在網(wǎng)上預(yù)約資料送審日期，且確保資料齊全、真實，當(dāng)日就可生成備案憑證。目前，網(wǎng)上備案系統(tǒng)的資料預(yù)審預(yù)約時間設(shè)置為5天，隨著工作人員業(yè)務(wù)熟練度逐步提升，會進(jìn)一步縮短備案時間。

　　歐萊雅（中國）有限公司、資生堂（中國）投資公司等企業(yè)代表在接受采訪時也表示，實施備案管理后，企業(yè)能縮短近3個月的上市時間，這讓企業(yè)安排新產(chǎn)品上市有了更多主動性，可提前安排報關(guān)、物流和產(chǎn)品上市時間。同時也能確保中國的消費者更快使用到全球更新的化妝品。

　　多方共贏效果好

　　“進(jìn)口非特備案管理貫徹了中央政府簡政放權(quán)的要求，與推動法制化、國際化、便利化營商環(huán)境的建設(shè)主張相一致。同時也適應(yīng)了我國化妝品行業(yè)發(fā)展的要求，對跨國企業(yè)是一個利好政策，對國內(nèi)化妝品企業(yè)也是一個促進(jìn)。對生產(chǎn)企業(yè)是激勵，對貿(mào)易企業(yè)是機(jī)會，對正在進(jìn)行的《化妝品監(jiān)督管理條例》立法工作也有很大的推動意義。”郭術(shù)廷表示，從試點實施一年的成效可以看出，備案管理在提高效率的同時，給企業(yè)節(jié)省了成本；對市場而言，有利于驅(qū)逐假冒偽劣化妝品，使化妝品安全風(fēng)險更加可控；對監(jiān)管部門而言，許可向備案轉(zhuǎn)變，外審向內(nèi)審轉(zhuǎn)變，既提高了審評員的業(yè)務(wù)能力，又在實戰(zhàn)中鍛煉了監(jiān)管隊伍的整體監(jiān)管能力。

　　不過他也指出，隨著試點范圍的逐漸擴(kuò)大，難免會有魚龍混雜的情況出現(xiàn)。所以，需要規(guī)模較大、實力較強(qiáng)的企業(yè)做好示范引領(lǐng)。

　　“上海在試點過程中，組織成立了專業(yè)工作委員會，承擔(dān)組織協(xié)調(diào)行業(yè)企業(yè)的作用，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理能力，為企業(yè)和政府溝通提供了一條更為順暢的途徑。”郭術(shù)廷說。

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