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案情

近期，某局接到群眾舉報，稱其從網上店鋪購買的印度產果凍疑似非法添加藥品西地那非。執法人員現場檢查后發現涉案產品無中文標簽，被舉報人不能提供該產品的進貨資質、票據、檢驗合格證明等材料。執法人員對涉案產品實施了扣押的行政強制措施，并委托抽檢。經食品檢驗機構檢測，涉案產品檢出西地那非和鹽酸達泊西汀成分。經查，該產品產自印度，外包裝有處方藥“Rx”標識，印有翻譯后為“H類處方藥、無注冊醫生處方不得零售”的提示語及藥品許可編號。被舉報人系通過微信從個人代購處購進該產品，并以保健食品名義在網上對外銷售。

分歧

執法人員在對涉案產品如何定性的問題上產生了分歧。

第一種意見認為，根據涉案產品外包裝上的標注信息，該產品在原產地按藥品獲批上市。但涉案產品未取得我國藥品監管部門的進口許可，屬于未經批準進口的藥品。被舉報人經營的店鋪未取得藥品經營許可證，屬于無證經營未經批準進口的藥品。被舉報人如不能證明涉案產品是境外合法上市的藥品，則涉嫌構成妨礙藥品管理罪，依法移送公安機關處理；如能證明涉案產品是境外合法上市的藥品，則依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）相關規定進行處罰。

第二種意見認為，涉案產品雖在原產地按藥品獲批生產，但未在我國取得藥品上市許可。同時，我國暫無果凍劑型藥品，而食品安全國家標準中包含果凍相關標準，且本案交易雙方均以保健食品名義購銷，因此涉案產品應被定性為食品。該產品中檢出我國明令禁止在食品中添加的西地那非、鹽酸達泊西汀等成分，屬于添加藥品的食品，當事人行為涉嫌構成銷售有毒、有害食品罪，應首先移送公安機關處理。如果公安、司法機關認為不構成刑事案件，市場監管部門再依據《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）相關規定進行處罰。

辨析

涉案產品應該被定性為食品還是藥品，筆者認為應從二者的法定定義出發進行分析。

根據《藥品管理法》第二條，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。從定義來看，藥品具有3個法定特征：一是用途特征，即預防、治療和診斷人的疾病；二是實質特征，即有目的地調節人的生理機能；三是形式特征，即規定有適應證或者功能主治、用法和用量。其中，用途特征為首要特征，也是區分食品與藥品的關鍵所在，其他兩個特征為派生特征。一般情況下，3個特征應當同時具備，特殊情況下可能部分特征會有缺失，此時就需要結合具體案情進行科學研判。

《食品安全法》第一百五十條規定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。根據現行有效的《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740—2014），保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。由此可見，無論是普通食品還是保健食品都“不以治療疾病為目的”。因此，“是否以治療人的疾病為目的”成為區分藥品與食品的關鍵。

2017年原國家食藥監總局辦公廳關于非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函可作為參考。該復函明確：中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關鍵在于界定其用途。而判定產品用途，其外包裝及標簽、說明書是最直接的依據。無論是藥品、保健食品還是普通食品，其標簽都有明確的法規規定。對于正規企業生產的藥品，可通過標注的批準文號、藥品名稱、功能主治或適應證等信息明確其作為藥品的產品屬性。同樣的，標簽合規的保健食品，不會包含治療疾病的相關表述，通常會標注保健功能、適宜人群，且必須標注“本品不能代替藥物”。同時，結合保健食品的批準文號和獨有標識，即便某產品宣稱具有療效，也不應被認定為藥品。

但對于非法生產的產品，其標簽可能未明確標注產品屬性，或同時包含藥品和保健食品的雙重屬性，進行認定時就需要結合產品對外宣稱、銷售場所、銷售對象等多重因素綜合考量。當產品標識不明確時，應根據行為人對外宣傳的產品性能，結合購買者的購買、使用目的，確定其屬于食品還是藥品。具體而言，生產、銷售不以治療人的疾病為目的且含有國家禁用藥物的食品，相關產品應認定為有毒、有害食品；生產、銷售、提供以治療人的疾病為目的的產品，無論該產品是否含有藥物成分、是否具備藥品應有的功效，均應認定為藥品。

本案涉案產品為非法進口的無中文標簽產品，我國普通消費者通常無法直接通過標簽清晰辨明其產品屬性，購買行為主要依據銷售者的對外宣稱，屬于前述標識不明確的情況。盡管有觀點認為，外包裝標簽帶有處方藥“Rx”標識，消費者可通過標簽判定產品為藥品，但需明確的是，我國僅要求非處方藥必須標注“OTC”專有標識，未強制要求所有處方藥標注“Rx”標識。也就是說，若產品標有“OTC”標識，普通消費者會認為其是非處方藥，但標有“Rx”標識時，普通消費者未必能充分理解其含義，因此涉案產品不能被認定為標識明確的產品。

筆者認為，對于涉案產品的定性，需結合其標簽對外宣稱、銷售場所、銷售對象等因素綜合考量。首先，該產品未在我國獲批上市，也未經批準進口，國內無同類產品可參考借鑒，不能因其在其他國家按照藥品管理，就認定其在我國也屬于藥品。其次，從包裝形式看，該產品形似口服果凍，而果凍在我國屬于糖果制品的細分類別，不屬于藥品，因此從普通消費者的視角來看，該產品更符合食品特征。最后，本案中經營者對外宣稱該產品為食品，購買者也是按食品用途購買。綜上，涉案無中文標簽產品應被認定為食品，因檢出含西地那非等藥物成分，應進一步被認定為有毒、有害食品，相關案件線索需直接移送公安機關。

通過上述案例分析可見，一個產品的屬性在特定的時空條件下可能發生改變：在境外批準上市的藥品，在我國未必屬于藥品。類似的，人用藥品流入獸藥渠道后，也不能再依據《藥品管理法》進行規制。準確區分一個產品是食品還是藥品，需從二者的法定規范概念出發，緊緊抓住“以治療人的疾病為目的”這個核心要素，結合產品標簽標注內容、對外宣稱、銷售場所、銷售對象等多方面因素，綜合衡量判定，確保執法定性準確、合規合法。

（作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區市場監管局）

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(責任編輯：周雨同)