醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則發布
- 2026-04-14 13:45
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月8日，國家藥品不良反應監測中心發布《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則（2026年修訂版）》（以下簡稱《指導原則》），進一步規范并指導醫療器械注冊人開展醫療器械上市后風險評價工作。
《指導原則》包括總體要求、評價工作內容、產品風險評價報告等5個部分，適用于注冊人在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測工作，幫助其理解和掌握醫療器械風險評價工作基本要求和工作內容，同時也可以作為醫療器械不良事件監測機構開展產品風險評價報告審核工作的參考文件。
根據《指導原則》，注冊人應當對發生的醫療器械不良事件及時開展調查、分析和評價，在個例醫療器械不良事件報告評價、不良事件匯總分析等工作中發現所持有產品可能存在不可接受的安全風險時，應當開展產品風險評價。醫療器械風險評價主要開展工作包括不良事件調查核實、監測數據和文獻資料分析、產品檢驗、風險分析與評價、風險控制等。產品風險評價報告應當采用中文撰寫，包含封面、目錄、正文、附件等部分。
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(責任編輯：宋莉)
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