事關化學藥品創新藥分段生產，CDE征求意見
- 2026-04-10 22:33
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月10日，國家藥監局藥品審評中心發布《化學藥品創新藥分段生產藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），進行為期1個月的公開征求意見。
《征求意見稿》提出化學藥品創新藥分段生產藥學研究的總體思路，強調登記人/上市許可持有人及分段生產的相關企業應當建立覆蓋藥品生產全過程和全部生產場地的統一質量保證體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。登記人/上市許可持有人作為藥品質量安全主體責任人，應充分評估分段生產可能產生的風險，開展充分的研究和必要的驗證，基于風險評估和研究建立全面的風險控制策略。
分段生產工藝增加了中間產品的貯藏、轉運等環節，《征求意見稿》指出，登記人/上市許可持有人應當充分評估分段生產可能產生的風險，以及采用分段生產的必要性和合理性。采用常規工藝、設備生產，或中間產品不穩定等情形，不建議分段生產。對于工藝、設施有特殊要求或臨床急需的創新藥，如評估后擬采用分段生產工藝，建議在關鍵臨床試驗前及時與監管機構進行溝通。
《征求意見稿》進一步介紹化學藥品原料藥、化學藥品制劑的分段生產應重點關注的內容，從工藝驗證及批量、中間產品質量研究及控制、中間產品穩定性研究、轉運等方面詳細闡述藥學研究要求。
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(責任編輯：宋莉)
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