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　　3月1日，《中國醫藥報》3版刊發了《多方發力建設職業化檢查員隊伍》的報道，監管人員和相關專家圍繞職業化檢查員隊伍建設、檢查員能力素質提升等話題展開討論。近年來，浙江省溫州市也在不斷探索建立藥品職業化檢查員隊伍，產生了一些成功經驗和思考建議，筆者在此進行梳理，并和大家交流。

　　65名市級檢查員

　　2017年5月，溫州市編委印發《關于同意設立市市場監督管理局藥品認證檢查中心并調整相關內設機構的批復》，同意溫州市市場監管局設立藥品認證檢查中心，作為市局直屬行政機構，主要承擔藥品、醫療器械和化妝品檢查工作。2018年8月，溫州市市場監管局印發《推進藥品職業化檢查員隊伍建設的指導意見》，對藥品職業化檢查員隊伍建設提出了要求，包括依托藥品監管現有隊伍和人才資源，通過管理模式創新和資源優化整合，構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的專業格局，3年內建成一支規模適當、年齡梯度和專業結構合理、綜合素質優良的藥品職業化檢查員隊伍，市級藥品檢查員總人數占全市市場監管系統正式編制數的10%以上等。

　　2018年8月，溫州市市場監管局印發《溫州市藥品檢查員管理辦法（試行）》，理順藥品認證檢查中心與相關業務處室的工作職責，明確市級檢查員的聘任、調派、職責紀律、現場檢查程序、培訓教育、分級分類及后勤經費保障等；制訂職業化檢查員中長期人才發展規劃，建立健全職業化檢查員遴選標準、權利義務、績效考核、激勵約束和退出機制。同時，建立和完善科學合理的考評量化指標，保障檢查員隊伍良性 “新陳代謝”。

　　按照《溫州市藥品檢查員管理辦法（試行）》，藥品職業化檢查員從溫州市市場監管局各處室、直屬事業單位及各縣（市、區）局（分局）等遴選產生，在開展藥品檢查工作時由市局統一組織、統籌調派，其行政隸屬關系和編制屬性不變。2018年，經培訓、考核、資格審查等，確定藥品GMP、藥品GSP等類別的市級檢查員65名、見習檢查員90名。

　　編制保障尚待解決

　　在實踐過程中，溫州市也遇到了一些難題。

　　藥品職業化檢查員隊伍的法律地位不明?！端幤饭芾矸ā返确煞ㄒ幘瓷婕啊奥殬I化檢查員”這一概念，多數藥品（市場）監管部門未專門設立藥品檢查機構，涉藥行為的監督檢查由相關職能處（科）室與直屬（派出）機構承擔，另行組建一支職業化檢查員隊伍，其法定地位、職能邊界缺少法律依據。此外，藥品職業化檢查員隊伍與現有行政執法人員事權如何劃分、是怎樣的關系，目前尚不清晰。

　　藥品職業化檢查員編制問題難解決。目前為職業化檢查員額外爭取公務員編制或參公編制都不太現實。2017年，溫州市編委同意設立市市場監管局藥品認證檢查中心的批復中，沒有新增編制，因此藥品認證檢查中心的檢查員隊伍以兼職檢查員為主。

　　藥品職業化檢查員隊伍保障機制弱。藥品職業化檢查員隊伍沒有形成整體建制，沒有確立獨立的職級、職務晉升渠道，經費、車輛及其他裝備保障不足。此外，由于“盡職免責”的機制沒有落地，不少專業人員紛紛“逃離”一線監管崗位，藥品安全監管能力被削弱。

　　確立職業化檢查員制度

　　為強化藥品職業化檢查員隊伍建設，建議從頂層設計上確立藥品職業化檢查員隊伍制度。包括將藥品職業化檢查員隊伍納入《藥品管理法》等法律法規當中，確立職業化檢查員隊伍的法律地位，并據此出臺配套的系列相關制度；建議各級藥品（市場）監管部門均需設置藥品檢查機構，明確職數和職能，將原來由內設機構、直屬機構等承擔的藥品現場檢查職責，統一歸并到藥品檢查機構；將藥品職業化檢查員納入《專業技術類公務員管理規定（試行）》和《行政執法類公務員管理規定（試行）》中，實行藥品職業化檢查員隊伍專業職級與行政職務并行，通過薪酬、晉升制度改革激勵檢查人員提升專業水平，形成少數人留辦公室、多數人在一線的監督檢查執法體系。

　　根據權責能相稱原則精簡檢查員類別。以溫州為例，100多名檢查員（包括見習檢查員）中就有藥品GMP、藥品注冊、醫療器械生產、化妝品生產等8個檢查類別的人員。而作為地市級藥品監管部門，產品注冊、生產環節檢查能力較弱，建立相應類別的檢查員隊伍力不從心。建議將藥品監管事權“扁平化”，國家、省、市、縣四級每個層級設置獨立的相應類別的檢查員隊伍，做到“術業有專攻”，提高檢查的靶向性和有效性。

　　爭取地方政府的認同和支持。目前，建設藥品職業化檢查員隊伍的呼聲很高，不少地方的藥品（市場）監管部門雖已開始探索與實踐，但基本上是系統內部的“單兵作戰”，地方政府的關注和重視不足。部分制度設計、推進規劃在文件出臺后一直難以落地，總體上處于“勢頭極高、突破很少”的狀態。建立一支建制成熟的職業化檢查員隊伍，需要經費、人事和更高規格的制度保障，需要地方政府、財政、人社和紀檢監察等部門的認同和支持，各地在推進藥品職業化檢查員隊伍建設時，要積極爭取地方政府的支持，爭取以政府名義推進藥品職業化檢查員隊伍建設。（作者：溫州市市場監管局，浙江省藥品監管局 溫萱 周其）

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