又一生物制品國家標準擬修訂！菌毒種檢定相關內容“大擴容”
- 2019-07-25 16:14
- 作者：落楠
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 落楠）又一生物制品國家標準擬修訂。7月25日，國家藥典委員會發布生物制品生產檢定用菌毒種管理規程修訂草案，公示征求社會各界意見，公示期為三個月。記者觀察發現，相比《中國藥典》（2015年版）的內容，公示稿在菌毒種的檢定部分有極大的豐富。
公示稿將規程所稱菌毒種，從“直接用于制造和檢定生物制品的細菌、支原體、立克次體或病毒等”調整為“直接用于制造和檢定生物制品的細菌、真菌、支原體、放線菌、衣原體、立克次體或病毒等，包括各種經過基因工程修飾的菌毒種”，并表示“生物制品生產用菌毒種應采用種子批系統，并應盡量減少傳代次數，以降低發生遺傳變異的風險。”
比較《中國藥典》（2015年版）的內容，公示稿在菌毒種登記程序、生物制品生產用菌毒種生物安全分類以及菌毒種的檢定、保存、銷毀等部分均有修改，但變化最多的為菌毒種的檢定。相關內容從原來的200余字擴充到600字左右。
（關于生物制品生產檢定用菌毒種管理規程國家標準修訂草案的公示 - 國家藥典委員會 http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c2701a77f21c1?a=BZSWZP所附鏈接PDF為花臉版）
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