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　　《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》發(fā)布，5款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1. 3月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用德國卡爾史托斯公司的高頻手術(shù)設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20203010343）。根據(jù)公告，國家藥監(jiān)局在對(duì)該公司高頻手術(shù)設(shè)備的遠(yuǎn)程檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司的質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　2. 4月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2026年第6號(hào)）》顯示，擬同意歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的外周點(diǎn)狀支架系統(tǒng)、北京瑞瓷醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的陶瓷牙種植體系統(tǒng)、無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請(qǐng)的卵圓孔未閉縫合器等5款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序。公示時(shí)間為4月1日至4月16日。

　　3. 4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及足部固定器等206個(gè)產(chǎn)品。

　　4. 4月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，要求各地藥監(jiān)部門和中國食品藥品檢定研究院按照《2026年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》，組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作。此次抽檢涉及眼底照相機(jī)等74個(gè)醫(yī)療器械品種。

　　產(chǎn)品上市

　　1. 3月31日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，可用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。

　　2. 近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布9期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括670個(gè)受理號(hào)，涉及內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1. 3月30日，深圳市宏濟(jì)醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司（以下簡稱宏濟(jì)醫(yī)療）宣布完成C輪及C+輪融資，兩輪融資累計(jì)金額達(dá)數(shù)億元。其中，C輪為老股東啟明創(chuàng)投獨(dú)家投資，C+輪為豐年資本領(lǐng)投，廈門建發(fā)、陽光保險(xiǎn)參與跟投。宏濟(jì)醫(yī)療表示，將進(jìn)一步加大在核心技術(shù)研發(fā)、新品推廣及規(guī)模化生產(chǎn)建設(shè)等方面的投入，持續(xù)提升整體競爭力與品牌影響力，加速全球化戰(zhàn)略落地。宏濟(jì)醫(yī)療成立于2014年，是一家聚焦于醫(yī)用內(nèi)窺鏡研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的企業(yè)。

　　2. 4月3日，磅客策（上海）智能醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱磅客策醫(yī)療）宣布完成億元B輪戰(zhàn)略融資。本輪融資由一家國際AI科技公司領(lǐng)投，聯(lián)想創(chuàng)投等股東持續(xù)加碼跟投。募集的資金主要用于公司核心技術(shù)迭代、新產(chǎn)品管線研發(fā)與臨床注冊(cè)、商業(yè)化渠道拓展及全球化商業(yè)布局等戰(zhàn)略落地。磅客策醫(yī)療成立于2019年，專注于植發(fā)機(jī)器人等醫(yī)療器械研發(fā)。

　　3. 4月7日，上海穎特微絡(luò)醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱穎特微絡(luò)醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元PRE-A+輪融資。本輪融資由倚鋒資本領(lǐng)投，景旭創(chuàng)投跟投，老股東海貝資本持續(xù)加注。募集的資金主要用于加大已上市產(chǎn)品的市場推廣，并加速在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展，推進(jìn)公司全面加速創(chuàng)新泌尿產(chǎn)品管線的拓展。穎特微絡(luò)醫(yī)療成立于2021年，專注能量治療和泌尿介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

　　4. 4月8日，深圳莫廷醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱莫廷醫(yī)療）宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由中國風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司領(lǐng)投，老股東國科投資、BV百度風(fēng)投追加投資。募集的資金將用于底層光學(xué)核心技術(shù)迭代、高端智造產(chǎn)能擴(kuò)建、AI算法升級(jí)等，以及推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)基層醫(yī)療與全球市場的規(guī)模化落地。莫廷醫(yī)療成立于2003年，產(chǎn)品線涉及眼科診斷、屈光檢測(cè)及眼科手術(shù)等領(lǐng)域。

　　5. 4月10日，航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司（以下簡稱長征醫(yī)療）宣布完成1.8888億元首輪融資。本輪融資由北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，北京豐澤志遠(yuǎn)產(chǎn)業(yè)培育股權(quán)投資基金、航天投資控股有限公司、工融金投二號(hào)新興產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金跟投。募集的資金主要用于核心產(chǎn)品的研發(fā)迭代、關(guān)鍵耗材的臨床取證、產(chǎn)能建設(shè)以及市場拓展等。長征醫(yī)療成立于2021年，專注于流體控制類醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要從事生命支持類設(shè)備及高值耗材、新型傳感與檢測(cè)類設(shè)備及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

　　集中采購

　　1.3月31日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通知，就《切口保護(hù)器等3類醫(yī)用耗材協(xié)議期滿接續(xù)采購文件》公開征求意見。采購文件顯示，此次采購涉及的品種為切口保護(hù)器、可回收腔靜脈濾器、腔鏡切割吻/縫合器及釘倉。其中，切口保護(hù)器的采購與山西省、河北省、河南省組成采購聯(lián)盟。山東省公共資源交易中心組織此次集中帶量采購工作。

　　2. 4月2日，高頻電刀類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟（湖南）集中帶量采購聯(lián)盟采購辦公室發(fā)布公告，對(duì)高頻電刀、中性電極類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟（湖南）集中帶量采購中選產(chǎn)品供應(yīng)清單進(jìn)行公示。公示信息顯示，高頻電刀類耗材擬中選產(chǎn)品涉及155家企業(yè)申報(bào)的17016個(gè)產(chǎn)品；中性電極類耗材擬中選產(chǎn)品涉及61家企業(yè)申報(bào)的391個(gè)產(chǎn)品。

　　（本報(bào)記者常銳博整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)