醫療器械定期風險評價報告審核指南發布
- 2026-04-14 13:43
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月10日，國家藥品不良反應監測中心發布《醫療器械定期風險評價報告審核指南（試行）》（以下簡稱《指南》），規范和指導國家監測機構和省級監測機構開展醫療器械定期風險評價報告審核工作。
《指南》包括前言、適用范圍、定期風險評價報告審核要點、定期風險評價報告退回情形4個部分，適用于國家監測機構和省級監測機構開展醫療器械定期風險評價報告審核工作，具體包括對注冊人及其代理人提交的首個注冊周期內的第二類、第三類醫療器械定期風險評價報告的審核工作。
《指南》提出了定期風險評價報告各要素的審核要點，并且根據對報告質量的要求，列舉幾種常見的退回情形，為監測機構的審核行為提供具體、可操作的指導。退回情形分為合理性問題、規范性問題、完整性問題和其他問題4大類。
值得注意的是，《指南》指出，如果在審核定期風險評價報告的過程中，發現注冊人的產品存在不合理的質量安全風險，應當按照風險信號處置有關工作程序，及時指導注冊人進行風險處置和報告。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：宋莉)
×
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
-
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有