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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 今年以來，陜西省以無菌和植入性醫療器械專項整治、醫療器械“清網”行動兩項專項整治行動為重點，統籌推進醫療器械監管工作，取得顯著進展。記者近日從陜西省藥品監督管理局獲悉，目前陜西省已檢查第一類醫療器械生產企業59家，對34家無菌及植入性醫療器械生產企業完成現場核查，并結合企業自查情況，對醫療器械網絡銷售經營企業和交易服務第三方平臺展開針對性監管。

　　陜西省有無菌和植入性醫療器械生產企業40余家，醫療器械網絡經營企業及交易服務第三方平臺130余家，而地市部分藥監人員經驗不足。如何讓基層醫療器械監管不“單兵作戰”？陜西省藥監局醫療器械監管處處長畢西錄告訴記者，陜西省在無菌和植入性醫療器械專項整治中以醫療機構為切入點，在“清網”行動中與信息技術企業合作，以國家藥監局醫療器械注冊管理司印發的《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》來指導監管人員，并通過跨部門協調形成強大的監管合力。

　　據悉，陜西省根據無菌和植入性醫療器械使用特點，以醫療機構作為工作切入點，對該類產品的資質審核、采購、驗收存儲和售后服務四大環節的風險點進行針對性檢查。針對發現的問題，在對醫療機構依法嚴肅處理的同時，陜西省藥監局對上游供貨企業進行延伸檢查。

　　截至目前，陜西省各級監管部門共檢查第一類醫療器械生產企業59家，經營企業2570家，使用單位2916家，對存在問題的企業發出警告，責令整改，將檢查發現的違法違規線索移交相關部門。陜西省藥監局還組織對無菌及植入性醫療器械生產企業開展生產質量管理規范體系現場核查，目前已完成34家企業的現場核查，并對其中4家企業進行了二次現場復查。

　　在“清網”行動中，陜西省藥監局結合網絡銷售經營企業和第三方平臺的自查情況，有針對性地進行檢查，對未上報自查表的企業進行全面清查。

　　為從浩繁的網絡信息中發現風險點，陜西省藥監局鼓勵各地市與信息技術企業合作，構建全網虛假銷售的態勢感知系統，監管人員可結合監測情況，對涉嫌虛假、違法違規網站進行排查，對終端消費者進行風險預警。對抓取到的涉嫌違法的網絡銷售醫療器械信息，陜西省藥監局及時移送、移交相關部門。

　　專項整治工作的落實最終要依靠監管人員。針對機構改革后人員調整變動大、部分新轉入監管人員法律法規知識相對欠缺的情況，陜西省藥監局積極尋求解決方案。

　　“我們圍繞《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊(試行)》等文件，及時開展了有針對性的法規知識及專業知識業務培訓。”畢西錄介紹，該指導手冊以表格形式梳理了市縣兩級監管部門的主要醫療器械監管事項、醫療器械經營和使用環節常見違法行為、監管部門的審查要點等，內容簡潔明了，操作性和實用性強。

　　與此同時，陜西省藥監局還加強了跨部門協調。“各地市加強了與省藥監局不良反應監測、抽檢監測、稽查分局和投訴舉報等部門的信息共享，以及與衛健委相關部門的溝通協作，這讓基層醫療器械監管工作不再是‘單兵作戰’。”畢西錄說，跨部門聯動讓器械監管更有力，更能解決群眾反映強烈的熱點問題。

(責任編輯：齊桂榕)