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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 （記者 常銳博） 近日，河北省藥監(jiān)局召開2026年河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議。會(huì)議總結(jié)了2025年及“十四五”時(shí)期工作，分析了當(dāng)前形勢(shì)，部署了2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。

　　會(huì)議指出，2025年河北省持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促成23個(gè)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目與企業(yè)達(dá)成合作意向，完成1298項(xiàng)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作。同時(shí)，持續(xù)加大醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位5.18萬(wàn)家次，查辦違規(guī)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件42起。

　　“十四五”期間，河北省醫(yī)療器械審評(píng)審批能力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，智慧監(jiān)管應(yīng)用持續(xù)深化，各項(xiàng)工作取得顯著成效。

　　會(huì)議要求，2026年河北省藥監(jiān)局需重點(diǎn)做好六個(gè)方面的工作：聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，筑牢安全防線，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，對(duì)無(wú)菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售“清網(wǎng)”行動(dòng)，深化行刑銜接、行紀(jì)銜接。創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升質(zhì)量水平，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施穿透式監(jiān)管，完成監(jiān)督抽驗(yàn)800批次以上。推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，深入開展“春雨行動(dòng)”，建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新柔性服務(wù)站，對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目開辟綠色通道。嚴(yán)格源頭把關(guān)，規(guī)范注冊(cè)備案，健全審評(píng)審批協(xié)同機(jī)制，進(jìn)一步統(tǒng)一第一類醫(yī)療器械備案審查標(biāo)準(zhǔn)，深化京津冀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分級(jí)管理。強(qiáng)化智慧支撐，鍛造專業(yè)隊(duì)伍，升級(jí)完善醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，探索人工智能深度應(yīng)用，推行“培訓(xùn)+實(shí)訓(xùn)+考試”一體化培養(yǎng)模式，加快培育復(fù)合型檢查員骨干。深化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，凝聚共治合力，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、行政審批等部門信息共享，健全線索移送和聯(lián)合懲戒機(jī)制等。

　　河北省藥監(jiān)局相關(guān)處室、直屬單位負(fù)責(zé)人，各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、營(yíng)商環(huán)境局及行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)代表參會(huì)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)