?山東醫療器械審評審批制度改革打出組合拳
- 2019-12-04 18:18
- 作者：廖亮
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者廖亮）12月3日，山東省藥品監督管理局召開新聞發布會，對《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》四個制度文件進行解讀。
記者獲悉，為加快推動山東省新舊動能轉換重大工程，健全完善醫療器械注冊許可制度體系和推進醫療器械注冊許可“流程再造”，山東省藥監局經過深入調研，在廣泛征求意見的基礎上，制定出臺了以上四個醫療器械制度文件。
《山東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》重點從操作層面對試點工作進行了細化：注冊人主體不再僅限于企業，科研機構也首次納入注冊人主體試點范圍；符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請產品注冊證，委托有生產資質或生產能力的企業生產產品。同時，對相關事項的“辦理程序”（包括注冊申請、生產許可證辦理、生產地址登記事項變更辦理、受托備案等）作了相應的細化規定；對監管責任做進一步強化，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。目前，青島某企業的“聚氨酯避孕套”產品已按照注冊人制度申請產品注冊。
《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》將在國內依法擁有產品核心技術發明專利，列入國家、山東省科技重大專項或者國家、山東省重點研發計劃的醫療器械，獲得國家級發明獎、科技進步獎，獲實用新型專利（與臨床應用相關）的產品納入創新審批，采取早期介入、專人負責、全程指導，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，對檢驗檢測、審評、審批分別明確時限要求，進一步鼓勵創新產品的研發上市。目前，已有7個產品申請了創新特別審批、1個產品獲準進入創新特別審批通道。
《山東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》的優先審批范圍，包括臨床急需的醫療器械產品；診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械產品；列入山東省新舊動能轉換重大項目庫的醫療器械產品；獲得省級科技進步獎二等獎及以上或市級科技進步獎一等獎的醫療器械產品；已在外省市取得產品注冊證，且產品符合國家或本省行業發展規劃的醫療器械生產企業攜已注冊產品遷入本省的等。該文件同時還對檢驗檢測、審評、審批時限作了規定，在進一步加快臨床急需產品上市的同時，進一步推進醫療器械產業發展，促進外省醫療器械項目在山東落地。目前，山東省內某知名企業擬按照該程序，將其在省外的企業攜18個產品整體遷入山東省，前期工作正在積極準備中。
《山東省藥品監督管理局關于實施醫療器械相關許可并聯審批的通告》旨在深化山東省委、省政府“一次辦好”改革，深入推進審批服務便民化，進一步優化審批流程、簡化辦事程序、提高行政審批效能。針對企業申請醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證時的6種情形，可實施并聯審批；同時，采取容缺受理、合并檢查、關聯審批和一次發證的方式進行，上一環節審批結果作為下一環節審評依據的，通過系統流轉、內部流程優化，實現注冊證和許可證的同步發放。山東省藥監局采用并聯審批的模式，僅用4個工作日就對青島某企業的創新醫療器械產品“脫細胞角膜植片”完成了生產許可審批。
山東省藥監局注冊處（行政許可處）相關負責人指出，下一步，該局將按照四個文件要求，明確工作任務，加強組織協調，密切部門配合，強化督導檢查，確保各項工作順利開展。
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(責任編輯：何璇)
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