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2019年，山東省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：創新監管方式，促進定制式義齒產業健康發展

針對醫療器械產業“低、小、散”的現狀，山東省藥監局以定制式義齒生產企業為突破口，積極探索“監管+指南+協會”共治模式，實施一品一策，量身定制監管政策，促進“低、小、散”企業抱團發展、提質增效、轉型升級，取得明顯效果。

強監管促產業規范。一是嚴把注冊、生產許可關口，對企業生產條件的現場核查均由山東省藥監局直接派組負責檢查。2018年以來共檢查義齒生產企業73家，整改后通過檢查55家，未通過檢查18家。二是開展專項整治。從2014年開始，連續4年組織開展專項整治，重點打擊無證生產、使用無證產品等行為，共檢查定制式義齒生產企業465家次，使用單位13613家次，移交公安機關黑窩點3家，移交衛生部門無證醫療機構32家，查處59家，責令整改2363家次，有力規范了生產經營秩序。三是完善監管制度。在國家現行的法律、法規和現有技術水平和認知基礎上，結合生產企業實際情況，制定了《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》，進一步規范統一了監管尺度，明確了對生產企業許可證和醫療器械產品注冊證的申請、換證、復查、日常監督的檢查評定等工作要求，同時為義齒生產企業的生產質量管理提供了有力參考。

抓自律建行業協會。在山東省藥監局大力支持下，2018年6月，山東省義齒制造行業協會在濟南成立。協會成立不久就發布了行業自律公約和義齒品質宣言，制定了五年行動計劃，對近百家會員單位進行了培訓。2019年以來，協會多次舉辦各類論壇、座談和技能比武，并收集意見建議80余條，與監管部門共議品牌和品質發展大計。為維護和保障行業發展，協會組織與原材料供貨商簽訂采購和質量協議，并統一會員單位義齒包裝；為加快人才引進與培養，協會與20家職業院校簽訂了“產教融合”意向、協定，探索并實施口腔技工培養教育、產教融合人才輸送新模式；為推進鄉村振興和愛心公益事業發展，協會啟動了“美麗鄉村微笑工程”，在臨沂市沙溝鎮上峪莊村打造中國第一個“愛牙村”。

促發展樹義齒品牌。抓住醫療器械注冊人制度實施帶來的政策紅利，支持青島、濟南等義齒制造企業相對集中的地區建立義齒制造產業集群，抱團發展，成立山東藍泰、山東泉泰義齒產業集團。進一步提升個性化發展和創新能力，集中全省義齒加工制造技術、產品優勢做強山東義齒品牌，打響“好義齒，山東造”，力爭到2023年基本建立起創新驅動、結構合理、布局合理、有效供給能力強的義齒制造產業體系，產業地位明顯提高、品牌效應顯著增強，由全國義齒生產制造“跟跑者”成為“領跑者”，實現合規合法經營和規模化、品質化、集約化發展。

亮點二：構建三方合作機制，加強進口醫療器械監管

為加強進口醫療器械監管，山東省藥監局強化與青島海關、濟南海關工作對接，建立全方位緊密合作機制，以黨建引領業務發展，進一步把牢織密進口醫療器械監管關口。

一、黨建引領，深入開展工作交流。確定黨建先行的工作思路，將加強合作共同做好進口醫療器械監管列入年度重點工作計劃，多次研究黨建引領、協作監管工作進展。在“不忘初心、牢記使命”主題教育活動期間，醫療器械處黨支部聯合青島、濟南海關商檢處黨支部，赴山東新華醫療器械股份有限公司開展“看企業發展，贊祖國華誕”聯合主題黨日活動，選派業務骨干參加各自單位組織的業務培訓。在此基礎上，三方黨支部簽訂了《黨建共建協議書》，協議約定共建黨建與業務聯絡機制，深入開展交流合作，共同推動進口醫療器械質量安全保障工作。

二、相互協作，不斷深化聯合監管。在多次磋商征求意見的基礎上，2019年12月2日，山東省藥監局與青島海關、濟南海關共同簽署《加強進口醫療器械監管合作備忘錄》，三方決定在加強進口醫療器械監管方面開展全面合作。一是在共同建立完善質量安全風險監測體系方面，開展風險信息交流共享，及時通報共享進口醫療器械質量安全風險信息，建立進口醫療器械違法、違規事件聯合處置機制，探索建立山東省進口醫療器械風險監測點，落實好進口醫療器械質量安全風險監測、風險研判及風險信息收集工作。二是在推動開展聯合執法合作方面，不斷深化聯合督察、聯合調研、聯合辦案、聯合處置，加強跨部門案件查辦的聯動配合，按職責分工組織開展突發事件處置應對，聯合回應與進口醫療器械有關的社會熱點問題。同時，組織開展聯合培訓和科技交流，充分發揮三方在各自領域的政策、信息及專家技術資源等優勢，加強科研與技術合作，開展技術交流，不斷提升技術水平和工作能力。

三、以新冠肺炎戰“役”為檢驗，彰顯合作機制成效。新冠肺炎疫情發生以來，山東省藥監局、青島海關、濟南海關依據各自工作職責，積極發揮三方合作機制作用，切實加大合作助力疫情防控。一是以山東省新型冠狀病毒肺炎疫情處置工作領導小組（指揮部）名義，聯合簽發《關于做好新冠肺炎疫情防控期間接受捐贈進口物資通關、檢驗工作的通知》，全力做好用于山東省新冠肺炎疫情防控進口物資的通關速度。二是山東省藥監局研究制定《山東省緊急進口未在中國注冊醫療器械進口證明辦理程序》，進一步做好符合美國、歐盟、日本和韓國相關標準的醫用口罩、醫用防護服等第一、二類醫療器械產品的進口證明工作。在進口證明辦理過程中，加強與濟南、青島海關溝通，配合省紅十字會、濟南傳染病醫院等多家機構辦理了相關防護產品緊急進口事宜。三是疫情發生以來，山東省藥監局與青島海關、濟南海關通力配合，加強協作，對進口醫療器械等重點急需疫情防控物資實施快速驗放，共進口各類醫療器械198批次，總貨值2852.94萬美元，主要包括一次性醫用針頭、中心靜脈導管包、血液透析設備及零部件、超聲診斷系統、醫用防護口罩等。

亮點三：大力提升監測能力  積極推進精細監管

山東省藥監局以貫徹實施新頒布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》為契機，大力加強醫療器械不良事件監測能力建設，著力夯實監測工作基礎，進一步建立完善風險分析評價、會商研判和風險控制等工作機制，有力推進了醫療器械監管工作的精細化、科學化。

一、完善工作機制，夯實監測基礎。一是加強與衛健等部門協同配合，聯合印發了《關于貫徹實施<醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法>有關事項的通知》，對新監管體制和新監管理念下省市醫療器械監管部門、衛生健康部門職責予以明確，對上市許可持有人提出具體工作要求，進一步強調了醫療器械使用單位的監測報告主渠道作用。二是加強省級監測機構建設。2019年，省藥品不良反應監測中心新公開招聘專業技術人員5人，其中2人從事醫療器械不良事件監測工作。目前，省藥品不良反應監測中心醫療器械監測評價科專職人員達到7人，涉及專業包括醫學、生物醫學工程、流行病學與統計學等。全省市級監測中心在本輪機構改革中有濰坊、泰安、臨沂、菏澤4市保持了獨立設置。三是加大資金支持力度。山東省藥監局對中央財政轉移支付資金分配時，充分考慮上市后監測評價工作需求。2019年，撥付醫療器械不良事件監測機構經費163.5萬元，重點監測經費107萬元。此外，以山東省藥監局醫療器械監管處委托省藥品不良反應監測中心的形式，撥付專業評價平臺建設經費60萬元。四是創新建立不良事件自動報告新模式。依托醫療機構的醫療設備信息化管理軟件、高值耗材使用追蹤系統等，探索建立故障類醫療器械和高值醫用耗材不良事件自動報告模式，在威海市立醫院、煙臺毓璜頂醫院、山東大學第二醫院、濱州醫學院附屬醫院、泰安市中心醫院等9家醫院實施不良事件一鍵生成和自動報告，顯著提高了不良事件發現能力和報告質量。2019年，全省共上報醫療器械不良事件報告4.31萬份，繼續走在全國前列。

二、落實主體責任，聚焦風險控制。一是將不良事件監測工作作為日常監管內容。將上市許可持有人醫療器械不良事件監測工作內容列入山東省藥監局年度工作重點，指導全省將不良事件監測作為醫療器械安全監管的基本工作；同時，將不良事件監測和再評價情況納入2019年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃，設計了專門的檢查記錄附表，在監督檢查時一并進行。二是加強法律法規和技術培訓。山東省藥監局組織了市縣級監管部門和不良事件監測機構培訓班；邀請國家藥品不良反應監測中心在山東省舉辦了上市許可持有人《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》培訓班，組織170余家二三類醫療器械生產企業參加了高水平培訓。省監測中心組織了針對二三級醫療機構的專業技術培訓，督促指導做好新系統用戶注冊和信息維護工作。2019年，全省上市許可持有人注冊國家醫療器械不良事件監測系統達到98%。三是指導上市許可持有人履行評價職責，及時采取風險控制措施。2019年共收到山東省上市許可持有人產品在全國發生不良事件3.42萬起。省藥品不良反應監測中心指導生產企業按要求進行調查、分析、評價，并采取有效控制措施。全省上市許可持有人已采取的預防糾正措施包括加強售后服務（占43.8%）；改進質量體系控制（占29.6%）；加強培訓（占19.1%）；修改說明書、標簽、包裝，改進設計、選用新材料或升級產品功能，加強采購檢驗和驗證，改進生產、滅菌工藝，發布忠告性通知，退換貨、維修等（占23.5%）。

三、創新評價體系，推進精準監管。一是支持專業評價平臺開展評價工作。針對臨床常用、不良事件多發的嬰兒培養箱、呼吸機、監護儀、植入類器械等8種醫療器械，建立由省藥品不良反應監測中心、6個市級藥品不良反應監測中心、12個醫療機構和2家生產企業組成的8個醫療器械不良事件專業評價平臺，對自愿報告數據、文獻報道、專項研究中發現的不良事件分專業持續評價，對產品設計、原材料、生產工藝、質量檢驗、儲存運輸、臨床使用等全鏈條風險進行監測和評價。二是實施本省生產企業產品風險趨勢分析。對全省醫療器械生產企業產品的不良事件報告進行專項評價，分析嚴重不良事件發生整體態勢，研究重點企業5年內不良事件發生趨勢，形成生產企業不良事件數據季度分析報告、年度分析報告，提出針對生產企業、醫療器械品種甚至具體批次產品的監管建議，山東省藥監局據此實施明確的監管措施。三是建立風險會商機制。每季度組織監管、監測、檢驗、審評、研發、臨床等領域專家，特別是邀請業界權威、知名專家，對發現的風險進行全方位會商，查找風險隱患，評價風險因素，研究風險控制措施。2019年，全省共提出醫療器械風險信號78個，其中專業評價平臺提出55個，省中心召開風險會商會4次。根據對風險信號的評價結果，山東省藥監局結合監管風險、輿情風險等，安排專題會商9次，將11個產品列入省內抽檢目錄，對2家企業進行飛行檢查，對1家企業責令停產整改。國家中心關注并處置山東報送的4個風險信號；根據山東省上報的一次性使用針灸針和一次性導尿管的不良事件信息，國家藥監局發布了2期醫療器械不良事件信息通報，為準確定位風險、實施靶向監管提供了支持。不良事件監測數據分析評價結果已成為全省各級監管部門重要決策依據和安全監管重要抓手。

(責任編輯：劉悅)