每周醫藥看點（12.14~12.20）
- 2020-12-21 08:48
- 作者：李碩
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 柴銀顆粒、四季抗病毒合劑等藥品由處方藥轉化為非處方藥，甲紫溶液藥品說明書修訂……12月14日~12月20日，醫藥行業的這些事情值得關注。
行業政策動態
1.2020年度醫保藥品目錄調整談判工作完成，此次談判涉及癌癥、精神疾病、眼病等領域藥品品種。
2.國家藥監局發布公告，決定對甲紫溶液藥品說明書進行修訂。相關生產企業應按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監管部門備案。
3.國家藥監局發布公告，柴銀顆粒、四季抗病毒合劑等藥品由處方藥轉化為非處方藥。
4.國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥管理局聯合發布通知，決定在全行業深入推進“一體化”共享服務、“一碼通”融合服務、“一站式”結算服務、“一網辦”政務服務、“一盤棋”抗疫服務等“五個一”服務行動。
5.國家醫保局印發2021年度疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點專家組固定聯系分組名單。專家組根據固定聯系分組安排，采取統一組織調研和不定期指導等方式，加強對試點城市的指導，梳理分析試點過程中存在的困難和問題，及時總結好的經驗、做法，推動試點工作持續健康發展。
6.國家醫保局發布《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》，從掛網和配送、醫保基金預付、醫保支付、醫療機構激勵約束等四個方面明確相關配套措施，推動冠脈支架集采中選結果平穩落地實施。
7.國家藥監局藥審中心（CDE）發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》共兩個文件。
8.中檢院宣布完成C反應蛋白（CRP）國家標準品的研制，現就說明書內容向社會公示，征求意見。征求意見截止時間為12月28日。
9.國家藥監局器審中心按照遴選條件和程序，開展了第四批外聘專家候選人遴選工作，現公示521名候選人名單。第四批醫療器械技術審評外聘專家候選人名單
產品研發/上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括124個受理號，涉及北京諾華制藥有限公司等企業。（截至12月18日）
2.國家藥監局發布6期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括78個受理號，涉及江蘇力博醫藥生物技術股份有限公司等企業。（截至12月18日）
3.國家藥監局發布公告顯示，11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品88個，進口第三類醫療器械產品15個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品3個。2020年11月批準注冊醫療器械產品目錄.doc
4.國家藥監局發布公告顯示，國家藥監局于3月17日發布公告，決定暫停進口Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏。經企業申請，國家藥監局決定恢復進口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生產的馬來酸氯苯那敏（英文名稱：Chlorphenamine Maleate，注冊證號：H20171053，劑型：原料藥）。
5.CDE網站公示16個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用阿奇霉素等藥品。（截至12月18日）
6.CDE承辦受理33個新藥上市申請，包括景紅顆粒等藥品。（截至12月18日）
7.國家藥監局發布公告顯示，國家藥監局通過優先審評審批程序批準遼寧海思科制藥有限公司申報的1類創新藥環泊酚注射液（商品名：思舒寧）上市。該藥為我國自主研究并擁有自主知識產權的創新藥，用于消化道內鏡檢查中的鎮靜。
8.國家藥監局發布公告顯示，微創神通醫療科技（上海）有限公司生產的椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統產品獲批上市。
醫藥企業觀察
1.悅康藥業發布首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書，本次公開發行股票的數量9000萬股，占本次發行后公司總股本的20%，發行價格為24.36元/股。
2.深圳惠泰醫療器械股份有限公司發布首次公開發行股票并在科創板上市招股意向書，本次擬發行股票16670000股，預計發行日期為2020年12月28日。
3.科興生物制藥股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌，發行價格22.33元/股。
4.華潤三九擬收購華潤堂有限公司持有的華潤堂（深圳）醫藥連鎖有限公司100%股權。本次交易價款共計人民幣19046.99萬元，資金來源為華潤三九自有資金。
5.葵花藥業擬使用自有資金以集中競價方式回購部分社會公眾股份，擬回購金額為人民幣5000萬~10000萬元，回購價格不超過 22.10元/股（含）。
6.靈康藥業發布公告稱，已與浙江和澤醫藥科技股份有限公司、杭州沐源生物醫藥科技有限公司簽署了《合資協議》。合作各方擬通過設立合資公司，開拓和發展CRO業務板塊。
7.基石藥業和輝瑞中國舉行戰略合作啟動儀式，將通過協作助力雙方的商業化布局和產品管線布局。
藥械集中采購
1.江蘇省醫保局發布第一輪藥品集中帶量采購公告，煙酰胺注射劑等14 個品種納入此次集采，其中包含8個注射劑品種，5個口服常釋劑型以及1個軟膏劑。
2.浙江省醫保局發布《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案（征求意見稿）》，明確三類集采醫用耗材準入機制。其中屬于全新二級目錄或無在線交易產品二級目錄的，實際在線交易的省份達10個及以上的，掛網價格要求不高于全國最低價；不足10個的，在不高于其全國最低價的前提下，需不高于與浙江省至少五家三級醫院談判的最低價。
3.山東省發布《山東省高值醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，擬對冠脈介入類快速交換擴張球囊、初次置換人工髖關節、可吸收硬腦（脊）膜補片、一次性使用套管穿刺器、心臟起搏器（雙腔）五款耗材進行帶量采購。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）
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(責任編輯：李碩)
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