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　　韓剛毅，現為溫州市市場監管局藥品認證檢查中心主任，從2003年開始從事醫療器械監管工作，國家級第四批醫療器械檢查員。

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） “當時在醫院的工作應該挺穩定的，怎么會想著投身監管工作？”

　　“在醫院設備科工作待遇確實挺好的，也有一方天地揮灑熱情，但當時總想著我還能不能幫助到更多的人，做更多的事。所以得知藥監部門在招人的時候就報考了。”1月11日，面對記者的提問，韓剛毅笑著回答。

　　1999年韓剛毅畢業后便分配到醫院工作，2003年他便跨入了藥監系統，從事醫療器械監管工作，這一干就是18年。然而，18年后在談及這份工作時，他仍是滿滿的熱情以及職業的自豪感。

　　不辭勞苦 “偷師”大咖

　　我國藥品檢查始于1995年，隨著藥品、醫療器械和化妝品產業的快速發展，新技術新產品不斷涌現，檢查員隊伍面臨著人員配置不足、專業素質有待提高等問題。對此，韓剛毅深有體會。

　　這源于他參加的一次“特殊”檢查。彼時，韓剛毅因為表現優秀，在進入溫州市藥監部門工作兩年后便開始參與省級藥監部門的藥品抽調檢查工作。2008年，作為浙江省藥監部門推薦的兩名基層檢查員之一，他參與了國家藥監部門組織的一次飛行檢查。雖然在浙江省內作為組長已經檢查過不少企業，但這是韓剛毅第一次參與國家藥監部門的檢查任務，尤其還需要檢查心臟瓣膜、血管支架類高風險產品，這更讓他倍感壓力。

　　在檢查中，韓剛毅發現，被檢查企業生產的人工生物心臟瓣膜使用的原材料是動物源性材料（牛心包片），但企業采購記錄中對其供體的供應單位追溯不夠到位，同時還存在產品滅菌過程中的溶液配制記錄不齊全等情況。為此，他與企業詳細分析情況，如果上述情況未按要求執行到位的話，極有可能對患者產生較大的安全隱患。在與企業積極溝通后，企業也按照有關規定進行了整改。

　　“這次檢查讓我印象特別深刻。因為當時浙江沒有心臟瓣膜類生產企業，我平時檢查的也多是輸注器具類的產品，所以我對這種高風險產品不是很熟悉，對于很多高精尖的醫療器械產品，我需要更多地學習。”韓剛毅介紹，在檢查中，他抓住一切機會向資深檢查員學習請教，檢查過后也常常加班看資料、查標準，撰寫檢查記錄常常至凌晨兩三點。

　　雖然每次檢查任務都需要奔波到異地，但他還是樂在其中。因為這讓他能從更多的“大咖”那里“偷師”，能了解到更多產品的生產過程，與更多的醫療器械監管人員溝通和交流。

　　“我最高興的是，通過檢查員這個平臺，認識了很多醫療器械領域的專家。任何時候碰到檢查中的‘疑難雜癥’都可以找他們幫助解答；大家也常常在微信群里討論得熱火朝天。”韓剛毅說道。

　　斗智斗勇  尋找突破

　　從2009年開始，韓剛毅每年參加三四次國家藥監部門委派的檢查任務。在這么多次的檢查經歷中，他發現檢查中的溝通也講求“智慧”，有時候甚至需要與企業“斗智斗勇”，才能找到突破點。

　　2018年8月，韓剛毅受國家藥監局食品藥品審核查驗中心委派，對某醫用耗材企業連續多年國抽環氧乙烷殘留量不合格的產品進行有因檢查。在檢查組中，韓剛毅負責生產現場檢查、產品檢驗的技術要求核查以及文件執行情況的核實。

　　到達現場后，他和兩位組員一起對原材料、滅菌工藝、包裝材料、產品檢測等環節重點開展檢查。意外的是，企業在檢查中不太配合，不僅不誠實陳述不合格產品生產數量，提供的資料也寥寥無幾，并采取拖延時間、描述虛假事實、更換資料等手段妄圖逃避檢查。

　　“剛去到現場，我就給對方發了一張清單，都是檢查需要提供的材料。雖然對方態度很好，但在給材料的時候就會故意拖著，希望能蒙混過關。”時隔兩年，韓剛毅仍清楚地記得當時的細節。

　　當時，他一邊做企業的思想工作，說明產品質量安全對企業和患者的重要性，告之企業不配合檢查所承擔的法律責任和風險；一邊及時收集固定各類證據，在現有的資料中找到關鍵突破點，通過核對原材料購進數量和產品產出數量存在極大偏離這一重要線索，鎖定企業存在重大的生產質量管理缺陷，讓企業不得不心服口服地在檢查報告中簽字蓋章。

　　韓剛毅表示，在有因檢查中要充分考慮造成產品質量隱患的各個環節，調查各環節是否都按要求執行到位，把報告寫完整、把證據做實，才能幫助監管部門了解實際情況，并出臺強有力的措施加以整治。

　　勇于擔當 孕育桃李

　　在新冠肺炎疫情暴發之初，市場上出現大量的進口和外貿防護服、口罩包裝標識都是外文且產品魚龍混雜，BEF（細菌過濾率）、PFE（顆粒過濾率）、TYPE3/4（防護等級）等專業名詞讓基層人員摸不著頭腦，也讓老百姓優劣難辨。為此，韓剛毅借助檢查員的平臺，聯合其他省市檢查員，一起對美國、歐盟、日本和韓國等國家和地區的醫用防護服和口罩的技術要求、包裝標識等進行梳理，匯總成冊轉發給防疫物資保障組和基層監管人員，讓他們能夠直觀辨別口罩等是否達到醫用防護要求。

　　此外，他和同事們積極當擔，利用職能認真“扮演”多個角色，做起了防疫物資快速轉產響應的“吹哨人”、打通防疫物資申報條件壁壘的“清道夫”、為轉產企業傾力服務的“店小二”、保障群眾用械安全的“守望者”，為抗擊疫情和復工復產“兩手硬、兩戰贏”提供了保障。

　　在疫情防控常態化的情況下，浙江省藥監局于2020年4月印發《浙江省職業檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養200名優秀檢查組長。韓剛毅作為醫療器械生產組的導師之一，承擔起器械檢查員的理論培訓、企業實訓和檢查帶教的工作。

　　同時，韓剛毅對溫州市檢查員的培養更是不遺余力。2020年8月，他推動出臺了溫州藥品檢查員“5050”（50名優秀組長，50名優秀組員）培優計劃，構建“教、學、練、檢”一體的檢查員培育機制，開展檢查技能比武、分模塊開展各類企業實訓等工作，現已初步建立一支260人的市級藥品檢查員隊伍，為溫州市藥監隊伍培養人才奠定了良好的基礎。

　　“我自身的成長，得益于浙江省藥監部門對檢查員的培育機制。于我個人而言，之所以要做好傳幫帶、讓年輕檢查員能更快成長，就是希望能把千千萬萬道微光聚集起來，共同保障群眾的用藥用械安全。”在問及為何如此盡心培養人才時，韓剛毅如是說。

　　在工作之余，韓剛毅還做了個名為“韓工談器械監管”的微信公眾號。他撰寫的文章不僅發布在自己的微信公眾號上，還發表在國家級報刊上。“頭發漸少終不悔，為藥消得漸憔悴。”這是韓剛毅自我調侃的常用語，也是他和同道們的寫照。

(責任編輯：張可欣)