明確監管要求 明晰實施路徑 化妝品及化妝品新原料注冊備案資料管理規定發布
- 2021-03-05 15:12
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 3月4日，國家藥品監督管理局發布《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，以貫徹落實《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規范指導化妝品、化妝品新原料注冊與備案工作。兩個規定自2021年5月1日起施行。
注冊備案是化妝品正式開啟上市步伐的起點，注冊備案資料要求一直為業界關注。《化妝品注冊備案資料管理規定》系統整合此前散落在不同文件中的有關化妝品注冊備案資料要求，是一部較為系統的化妝品注冊備案資料規定文件。
《化妝品注冊備案資料管理規定》正文內容共六章六十條，包括總則，用戶信息相關資料要求，注冊與備案資料要求，變更事項要求，延續、注銷等事項要求和附則，具體規定了注冊備案資料的格式和規范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料技術性要求、變更和延續資料要求等內容。同時，24個附件明確了注冊備案過程中所需的申請表、信息表、概述表等內容。
今年1月1日施行的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料進行了重大調整——基于風險分類管理模式，僅對高風險新原料實施注冊管理，對其他新原料實施備案管理。《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》貫徹落實了《條例》和《辦法》關于化妝品新原料注冊備案管理相關規定要求，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進行備案提供規范指導。
《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》主要包括正文和附件兩個部分。其中正文二十條，重點對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內容要求進行了明確，附件共8個，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術信息填報樣例、化妝品新原料注冊備案資料項目要求和毒理學安全性評價資料要求等。這份規定細化了新原料注冊和備案資料要求，基于風險管理原則對新原料的情形進行細分，規范對新原料技術性相關資料的編制。
兩份規定貫徹落實了新法規對于化妝品、化妝品新原料注冊備案管理的新理念、新制度、新機制，化妝品、化妝品新原料注冊備案資料管理自此有了明確的實施路徑，這將有力助推我國化妝品產業高質量發展。記者獲悉，國家藥監局將充分考慮行業實際，合理設定相關規定的實施過渡期，實現新法規平穩過渡，確保新要求落實落細落到位。
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(責任編輯：張可欣)
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