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　　原《化妝品衛生監督條例》中規定“使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準”,即對所有化妝品新原料采取統一的審批管理。原國家食品藥品監督管理局發布的《化妝品新原料申報與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規定。由于沒有實施分類管理，加之審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化，致使在我國獲批的化妝品新原料屈指可數，在一定程度上限制了我國化妝品的創新發展。

　　2021年1月1日正式實施的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料管理模式進行了重大調整，基于風險管理理念，按照風險程度高低不同，對化妝品新原料實行分類管理。《條例》規定具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高風險的化妝品新原料實行注冊管理，其他新原料實行備案管理。同時對新原料設定3年監測期，新原料注冊人、備案人在監測期內擁有新原料的使用權，每年應定期向國務院藥品監督管理部門報告新原料使用和安全情況。另外，《條例》配套的部門規章《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）規定其他化妝品注冊人、備案人擬使用監測期內新原料生產化妝品的，需經新原料注冊人、備案人授權同意。為配合《條例》及《辦法》的實施，國家藥品監督管理局組織中國食品藥品檢定研究院研究制定了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），以指導規范新原料注冊人、備案人申請新原料注冊或者進行新原料備案。筆者對《規定》的起草思路、起草原則等內容進行研究分析。

　　新原料注冊和備案資料要求一致

　　考慮到所有類別新原料的安全風險均為未知風險，對其安全性資料要求不因管理方式改變而降低。因此，《條例》規定新原料注冊、備案應提交一致的資料項目。在《條例》立法思路的基礎上，《規定》對注冊備案資料內容要求、新原料安全監測期年度報告以及安全風險控制報告等進行了細化明確，以方便新原料注冊人、備案人申請新原料注冊或進行新原料備案。

　　基于風險管理原則，細分資料不同要求

　　考慮到不同類別的新原料其安全風險程度不同，本著科學合理的原則，《規定》根據新原料的功能、已有安全使用歷史、安全食用歷史等情況，將注冊或備案的新原料細分為六種安全風險程度不同的情形（詳見《規定》附件3），根據每種情形應關注的毒理學終點提出科學合理的安全性相關資料要求。《規定》中對于國內外首次使用于化妝品的新原料即“全球新”原料應嚴格把控其安全性準入要求，明確應提交全部項目的毒理學試驗資料，并參考日本厚生勞動省對于含有新功效成分的醫藥部外品的管理要求，增設“長期人體試用安全試驗”；對已有安全食用歷史、在境外上市化妝品中已有安全使用歷史等情形的新原料，視其應關注的毒理學終點給予不同程度的毒理學試驗項目豁免。

　　注重高風險原料管理

　　備案范圍中較高風險新原料安全資料要求不放松。研究人員在對比研究國內外不同功效類別化妝品的管理模式后發現，“防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭類化妝品”的使用風險較高，這幾類化妝品或在美國作為“OTC藥品”，或在日本作為“醫藥部外品”，或在韓國作為“醫藥外品”進行嚴格管理。因此，《規定》對“具有防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能新原料”的安全性資料要求高于其他備案的新原料。

　　新增納米原料資料要求。基于納米原料粒徑較小，能夠穿過生物膜屏障，微量可進入血液，并可能引起細胞DNA損傷和凋亡等特點，歐盟和美國對其安全性非常重視，發布了相關法規或指導文件對納米原料進行嚴格監管。目前，我國既未對納米原料進行定義，也未制訂相關管理法規，納米原料處于監管盲區。《規定》參考歐盟法規給出了納米原料的定義，即“在三維空間結構中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構成的不溶或生物不可降解的人工原料”。

　　此外，《規定》根據納米原料自身特性，對其研制報告、安全評價資料提出了具體資料要求。如在研制報告中要求“除提供一般理化指標外，還應當提供粒子大小和分布、原料的聚集和團聚特性、表面化學信息、形態學信息等特異性參數”；在安全評價部分要求“對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料；對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應當同時提供吸入毒性試驗資料。”

　　新增生物技術來源原料資料要求。隨著科技的發展，生物技術（包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程）來源的原料越來越多，我國原《化妝品新原料申報與審評指南》未對該類原料的資料要求及審評原則進行規定，且國外也無相關安全評價標準。鑒于該類原料的風險較高，某些寡肽、多肽可能具有較高的生物活性，因此，《規定》對生物技術來源原料安全性評價提出了具體資料要求，如“國內外首次使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質類新原料，還應當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料”。后續國家藥監局將組織制定不同類別的生物技術來源新原料技術指導原則，對應《規定》中的項目要求進行細化。

　　有條件接納動物替代方法的數據

　　目前我國對新原料的安全評價仍以傳統的毒理學動物試驗數據為主。為保護動物福利及隨著歐盟化妝品動物試驗禁令的實施，越來越多的國家和地區已實行使用動物替代試驗進行化妝品原料的安全評價。我國雖然一直在積極推動化妝品動物替代試驗研究與驗證體系的建設，但由于對替代方法的研究起步較晚，目前僅有6個替代方法已納入《化妝品安全技術規范》（2015版）。在境外已使用的新原料的安全評價資料中，可能會涉及多項我國《化妝品安全技術規范》未收錄的替代方法。為與國際監管法規接軌，同時考慮我國化妝品管理法規體系特點，《規定》提出了有條件接受動物替代試驗方法數據的做法，要求應用尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的動物替代試驗方法的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構【如經濟合作與發展組織（OECD）、國際化妝品監管合作組織（ICCR）、美國機構間替代方法評價協調委員會（ICCVAM）、歐盟歐洲替代動物方法核心實驗室（EURL-ECVAM）以及日本替代試驗驗證中心（JaCVAM）等】已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。

　　由于多數單一的替代試驗無法完全替代動物試驗，如應用動物替代方法的，《規定》要求應根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IntegratedApproachestoTestingandAssessment,IATA）評價新原料的安全性。

　　配合化妝品智慧申報審評系統構建

　　為便于注冊人、備案人提交完整的新原料注冊或備案資料，配合構建全新的化妝品智慧申報審評系統，提高化妝品新原料注冊備案工作電子化、智能化水平，《規定》附件3的資料項目要求按照順序排列共計五大項26小項。將《規定》中五大項26小項資料項目嵌入化妝品智慧申報審評系統中，方便新原料注冊人、備案人根據新原料的不同情形提交相應的資料，同時也便于受理和審評部門高效開展形式審查、技術審評或備案后檢查工作。

　　《規定》嚴格落實了《條例》和《辦法》中的規定，基于風險管理、與國際法規接軌原則科學合理設置了注冊或備案新原料的資料項目要求，并充分運用信息化手段推進“放管服”，將積極推動我國化妝品創新發展。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責任編輯：龐雪)