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新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）自2021年6月1日起施行。新《條例》中，進口醫療器械代理人的主體發生了變化，代理人的義務和責任也予以明確。進口醫療器械代理人需注意防范新的法律風險。

代理人的主體發生變化

2014版《醫療器械監督管理條例》規定，向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

新《條例》規定，向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

通過對比新舊《條例》內容可以看出，境外生產企業在境內設立的代表機構以后將不能作為代理人申請進口醫療器械的注冊，新《條例》實施后，境外生產企業只能指定境內的企業法人進行醫療器械的注冊申請。

明確代理人義務和罰則

新《條例》明確規定，醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監測和再評價；建立并執行產品追溯和召回制度；國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。

而2014版《醫療器械監督管理條例》中并未明確代理人的上述義務，僅在《醫療器械注冊管理辦法》中規定，境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

此外，2014版《醫療器械監督管理條例》及相關法規規章中并未單獨規定對于代理人的罰則；新《條例》增加了對代理人的處罰條款，在第九十八條規定：境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人未依照本條例規定履行相關義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員從事醫療器械生產經營活動。

代理人需防范法律風險

依據現行《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條規定，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。從上述規定可以看出，注冊人（即生產廠家）不經原代理人同意可更改代理人及售后服務機構，可能給原代理人造成巨大損失。

國外醫療器械在中國的注冊，均由其國內代理人辦理。由于注冊證書的取得，需通過相應長時間的檢測及提交程序，國內代理人付出了大量的時間及財力。如果注冊人擅自更換代理人，將使原代理人的付出無法得到回報。根據現有法規規定，如果代理人無法與注冊人協商，將無法再取得代理資質。

在國內經營醫療器械，需取得相應醫療器械經營資質。取得經營證書后，代理人可通過發展經銷商、直營等形式銷售相應醫療器械。但如果注冊人更換代理人，將使原代理人的產品來源及代理資質受阻，使原代理人簽訂的經銷協議及采購合同構成違約，造成原代理人巨大損失。

新《條例》還明確規定，進口醫療器械應當是依照《條例》第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。筆者認為，法規并未限制國內企業從境外生產企業或銷售商直接進口醫療器械，國內企業可不經代理人直接從境外進口醫療器械。法規一方面規定代理人要承擔產品質量的責任，一方面卻未限制進口醫療器械的進口渠道，這樣代理人或將承擔不可估量的產品質量風險。

及時簽訂合法公平代理協議

為使進口醫療器械代理人的合法權益受到保護，筆者建議代理人從以下幾個方面規避法律風險：代理人應與注冊人簽訂合法、公平的代理協議，明確雙方的權利、義務。尤其是約定好產品的進貨渠道，防止擾亂市場的行為發生。在簽訂代理協議時，應約定代理區域及代理權限，明確市場經營區域，以合同的方式規避經營風險。同時要約定合理的違約責任，如果發生擅自變更代理人的情況，約定違約方的法律后果。

由于注冊人一般是境外生產企業，如果約定在境外司法機構解決爭議，代理人將面臨不同法律體系的法律風險。建議代理人在簽訂協議時，約定如發生爭議，應提交我國法律機構解決。（北京雍文律師事務所  劉偉）

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(責任編輯：陸悅)