董耿：遵循醫療器械監管四大原則應把握這幾點
- 2021-05-06 17:39
- 作者：董耿
- 來源：中國食品藥品網
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新條例）新增了“第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則”。遵循這四大原則，新條例增加了相應條款規定，例如：遵循風險管理原則，第十九條增加了醫療器械附條件審批制度和醫療器械緊急使用制度；遵循全程管控原則，第十三條第二款增加了醫療器械注冊人、備案人制度；遵循科學監管原則，第三十八條增加了醫療器械唯一標識制度；遵循社會共治原則，第四條第一款增加了地方政府醫療器械監管的領導責任。
四大原則貫穿醫療器械研制、注冊、生產、經營、使用和監管全過程，對新條例實施起著以下三大作用：第一，指導條款解釋；第二，彌補成文法在完整性、適應性和前瞻性方面的不足；當具體條款存在不足時，可以遵循四大原則精神進行處理；第三，是確定行使自由裁量權合理范圍的依據。
在醫療器械監管實踐中，如何遵循四大原則，筆者圍繞學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，結合浙江醫療器械監管工作實際，認為應注意把握以下幾點。
深刻領會基本內涵是遵循四大原則的根本前提
四大原則的提出，借鑒了《食品安全法》《藥品管理法》《疫苗管理法》的制度設計，但具體貫徹實施到醫療器械監管中又具有其特殊性。
關于風險管理，國際標準ISO14971:2019《醫療器械──風險管理對醫療器械的應用》對其定義是：管理政策、程序和實踐在分析、評估、控制和監測風險的任務中的系統性應用。與ISO14971相對應，我國專門制定了醫藥行業標準YY/T0316《醫療器械風險管理》。風險無處不在，風險管理的目標不是消除所有風險，而是在保證醫療器械功能的基礎上將風險控制在合理水平。
關于全程管控，醫療器械的安全有效，取決于產品全生命周期的各個階段，包括可行性分析、設計開發、生產、銷售、安裝、使用等。從監管角度而言，涉及臨床前研究、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用等全過程的監管。
關于科學監管，原國家食品藥品監管局《關于貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作通知的意見》指出，科學監管理念的本質和核心是以人為本，立黨為公、執政為民；基本要求是推進依法行政，科學民主決策，依靠技術支撐，實現隊伍保障；根本目標是保障公眾飲食用藥安全，促進經濟社會協調發展。2019年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，就是要通過監管工具、標準、方法等系列創新，解決好影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，進而實現藥品治理體系和治理能力現代化。
關于社會共治，黨的十九屆四中全會審議通過的《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》指出，要“完善黨委領導、政府負責、民主協商、社會協同、公眾參與、法治保障、科技支撐的社會治理體系，建設人人有責、人人盡責、人人享有的社會治理共同體”。這亦是醫療器械安全社會共治的根本指引和前進方向。
加強前瞻性思考、全局性謀劃、戰略性布局、整體性推進是遵循四大原則的關鍵
四大原則不是孤立的，而是一個有機統一的整體。風險管理涉及醫療器械研制、注冊、生產、經營、使用等的全程管控，需要運用科學監管的制度、工具、標準、方法等，更離不開社會共治的力量；全程管控需要運用風險管理的手段以及科學監管的工具等，也離不開社會共治的力量；科學監管涉及風險管理的手段、全程管控的每個環節以及社會共治的力量；社會共治需要運用風險管理的手段，涉及全程管控的每個環節以及科學監管的工具等。因此，遵循四大原則必須堅持系統觀念。結合浙江省實際，筆者認為應從以下幾方面落實好新條例的要求。
要聚焦數字化賦能，深化前瞻性思考。數字化改革是浙江新發展階段全面深化改革的總抓手。浙江醫療器械監管也要強化“數字賦能”，這也是貫徹實施新條例第十條“國家加強醫療器械監督管理信息化建設”的具體舉措。
要聚焦“十四五”發展，強化全局性謀劃。以編制浙江省“十四五”藥品安全規劃為契機，謀劃一批核心指標、重要政策、重大工程和重點項目，落實新條例增加的醫療器械注冊人（備案人）、臨床試驗管理等制度，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的主體責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設監管措施，加大違法行為懲處力度。
要聚焦現代化治理，優化戰略性布局。浙江正在加快推進協同監管、職業檢查、數字藥監、技術支撐、基層基礎等體系建設，推動省域醫療器械安全治理現代化。特別是要落實新條例第六十八條增加的職業化專業化檢查員制度，做大做強醫療器械職業化專業化檢查員隊伍。
要聚焦全領域改革，強化整體性推進。浙江將堅持改革引領，推動醫療器械監管的整體提升。如，探索藥械經營“一件事”改革，試點新開辦藥品零售企業同時申請藥品、醫療器械經營許可證進行“一件事”辦理；應用浙江省行政執法監管平臺（“互聯網+監管”平臺），探索省市縣“聯合查”、藥械化“一次查”等機制；探索將省政府2019~2021年三件為民辦實事項目──送藥（械）上山進島全民服務點、24小時“網訂店送”藥房建設、藥（械）事服務站建設相結合，發揮疊加便民惠民效應等等。
堅持國際視野是遵循四大原則的重要內容
當前，全球新冠肺炎疫情仍在蔓延，加強疫情防控國際合作是大勢所趨，醫療器械監管國際化趨勢不可逆轉。新條例第九條增加了鼓勵和支持醫療器械創新的制度，第二十條第二款增加了進口醫療器械代理人義務，第三十八條增加了醫療器械唯一標識制度，第五十七條第三款增加了臨床急需進口少量醫療器械管理制度。
浙江省將以今年中國-中東歐國家博覽會、國際消費品博覽會在寧波召開為契機，共同承辦好全球健康產業合作大會暨中國-中東歐醫藥健康產業峰會。深化多雙邊醫療器械監管政策與技術交流，積極參與醫療器械國際標準的制修訂，參加國家藥監局組織的醫療器械進口產品境外檢查；穩步實施醫療器械唯一標識制度；以疫情防控醫療器械為重點，配合商務、海關等部門做好醫療器械出口監管，開展聯合檢查，及時掌握醫療器械產品出口動態，督促指導出口醫療器械企業保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求，強化出口產品銷售使用環節的全流程質量跟蹤和去向追溯，積極主動做好出口產品質量的投訴處置和輿情應對。同時，緊扣國際發展前沿，支持省內創新醫療器械生產企業開展國際多中心臨床試驗，多生產在國際上并跑、領跑的創新產品。
強化新冠肺炎疫情防控是當前遵循四大原則的首要任務
防范化解重大疫情和突發公共衛生風險，事關國家發展和安全，事關社會政治大局穩定。新條例第十九條增加了醫療器械附條件審批制度和醫療器械緊急使用制度。浙江省將全力做好疫情防控醫療器械監管，以工作的確定性應對風險的不確定性，做到確定性工作不遺漏做到位、不確定性風險不僥幸防到位，梳理清單、排除隱患、做好預案，做到萬無一失。
同時，積極組織研究第二類醫療器械附條件審批的相關制度，以充分發揮其在疫情防控中的作用；深化防疫物資動態監測系統建設，織密“疫情精密智控”網；加強新冠病毒檢測試劑等應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，落實“三到位一責任”要求；加強疫情防控醫療器械生產企業幫扶，指導企業以需求為導向精準組織生產、有計劃調配使用，確保穩供保質、安全有效。（作者系浙江省藥品監督管理局藥品安全總監）
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(責任編輯：何璇)
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