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　　隨著物聯網技術、大數據技術和人工智能的發展和普及，醫療器械制造領域正朝著以數據驅動創新、以自動化提升效能的方向發展。在此背景下，2025年11月發布的新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版規范）鼓勵企業推進數智化轉型，從信息化系統管理、電子記錄與數據管理等方面明確了質量管理要求，為醫療器械產業邁向以“數智制造”為特征的高質量發展新階段指明了方向。

　　數智浪潮下的發展新趨勢

　　數智技術與醫療器械產業的深度融合已成不可逆轉的發展趨勢，正有力推動醫療器械產業向更高質量、更智能化的方向邁進。

　　具體來看，主要體現在3個方面。

　　一是促進創新研發。人工智能、模擬仿真等技術可在研發階段對產品性能進行模擬、測試和優化，提高產品性能，加速技術迭代；物聯網技術能夠實時采集產品使用的質量數據，并通過大數據技術進行數據分析，為研發改進提供方向；云計算技術則可以使企業的研發團隊共享研發資源和數據，提高研發效率。

　　二是提高生產效能。數智制造通過構建一體化數字化平臺，實現研發數據、物料配送、質量檢驗等信息的同步共享，避免傳統生產模式下研發、生產、質檢、倉儲等各部門信息孤島的情況。同時，數字化平臺通過自動化連續作業，可以自動采集生產設備、工藝參數信息，自動生成符合要求的電子記錄，有效提高生產效能。

　　三是提升質量管控水平。在傳統模式下，醫療器械質量管控大多依賴人的經驗，以終產品抽樣檢驗的方式來評價產品質量。檢驗結果的準確性易受檢驗人員水平、抽樣方式等因素影響。數智制造采用精密傳感器、自動化測試設備，在線實時采集生產環境、關鍵工藝參數、設備運行狀態等多方面質量數據，利用大數據技術對多維度質量數據進行分析，可及時、準確地找出質量問題的根源，從而優化生產工藝，提高產品的一致性和穩定性。另外，還可以通過分析歷史質量數據趨勢，實現對質量偏差的早期預警和潛在風險的主動識別，將質量管理模式從事后糾偏向實時預警和前瞻性防控轉變。

　　新版規范鼓勵企業推進數字化轉型，以數字技術為驅動，促進醫療器械產業在研發、生產等環節的創新發展和提質增效，為醫療器械產業智能化、高端化發展指明了路徑。

　　全鏈條強化數據管理應用

　　新版規范關于數智化管理的要求涵蓋醫療器械產業全鏈條，從設計開發、原材料采購、生產制造、質量檢驗到倉儲、物流、售后追溯等，構建起一條“端到端”全程可控、可追溯的智慧管理途徑。

　　在信息化系統管理方面，新版規范第三十三條和第七十七條明確了相關要求。第三十三條規定，企業應當配備滿足預定用途的硬件設施和軟件運行環境，并采取適宜措施防止外來因素干擾。醫療器械數智制造通常具有復雜的網絡架構，因此需要使用防火墻、入侵檢測系統、入侵防御系統等，阻止外部非法訪問和攻擊。企業可以對網絡進行分段管理，根據不同安全級別設置不同的安全策略，確保網絡架構的安全和穩定。此外，第七十七條規定，設計開發、生產、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，企業應當進行確認。數智制造中廣泛使用自動化設備和智能化系統，為確保這些設備和系統符合預設的要求，需要對其進行嚴格的驗證。例如，對于自動化的醫療器械組裝生產線，要驗證其組裝精度、穩定性等關鍵性能指標，確保生產過程的一致性和可靠性。

　　在電子記錄與數據管理方面，新版規范第四十六條規定，采用信息化管理方式的企業應當確保電子記錄或者數據真實、準確、完整、及時和可追溯，同時從用戶權限管理，電子記錄或者數據的更改、刪除、備份以及電子簽名方面作出了規定。醫療器械數智制造涉及大量設計開發圖紙、生產工藝參數、質量檢驗指標等數據。為了保障數據安全，必須嚴格設定用戶管理權限，并根據崗位職責，合理分配訪問權限。同時，要制定完善的數據備份與恢復策略，定期對關鍵數據進行備份，避免數據意外丟失或損壞。

　　新版規范第一百二十四條還要求企業對數據進行收集和分析，并根據分析結果作出改進。數據的來源可以是生產過程中、測試過程中或者是上市后使用中發現的任何不合格情況，也可以是內審或者外審發現的質量管理體系缺陷等。針對所收集的數據，企業應運用數理統計方法來分析規律、識別異常、進行預測和推斷，從而決定需要采取哪些糾正和預防措施，最終確保產品持續安全和有效。

　　總的來看，新版規范從信息化系統有效性、數據可靠性、網絡安全保障以及質量數據應用等方面，引導企業在應用數智制造技術時進行風險評估，并基于風險水平制定相應的控制策略，實現前瞻性的質量管理。

　　企業與監管同步轉型升級

　　醫療器械產業在邁向數智制造的過程中存在諸多挑戰，如改造資金投入高、技術人才匱乏、生產規模不足以支撐數智制造成本等。企業可根據自身需求進行合理規劃，采用分步實施方式推進數智制造轉型。

　　企業在推進數智制造轉型過程中建議重點考慮以下3個方面。一是合理構建一體化數字化管理平臺。結合自身生產的品種、工藝特性合理選擇信息化系統，先以關鍵環節（如在線檢測、倉儲管理）作為轉型切入口，再逐步拓展應用范圍。二是培養技術人才。通過內部培訓、外部引進等方式，打造精通數智化技術的人才隊伍。同時，要提高全體員工的數字化意識，鼓勵員工積極參與到企業的數智化轉型中。三是筑牢數智制造的軟硬件基礎。通過引進智能生產與檢測設備、建設大數據平臺、構筑網絡安全體系等，構建數據驅動、智能互聯、安全合規的數智制造系統。

　　與此同時，新版規范對監管人員的數智監管能力提升、檢查工具與方法革新也提出了新要求。

　　監管人員應重構日常監管方式，從基于結果的靜態監管向基于過程的動態監管轉變。日常監管中應重點關注以下4個方面。一是人員能力。數智制造從業人員需要具備一定的技術能力。監管人員應關注企業相關人員是否具備數字化、智能化相關知識和技能。二是系統驗證。信息化系統應經過風險驗證，證明其能夠持續、穩定運行。監管人員應關注系統的設計、開發、測試、運行、變更等全周期是否都有完整的驗證資料，證明系統適合其預定用途。同時，應關注企業是否對使用新技術可能帶來的風險進行評估，以及是否有相應的風險控制措施。三是數據的完整性、可靠性與審計追蹤功能。信息化系統的電子記錄或者數據應真實、準確、完整、及時、備份和可追溯。監管人員可關注系統備份的電子記錄或者數據、電子簽名是否可信完整，是否具備防篡改能力，能否實現審計追蹤功能。四是網絡安全。企業必須建立全面的網絡安全策略，保障數據安全。監管人員可關注企業網絡架構安全設計、漏洞安全掃描、網絡安全事件的應急處理流程和措施等。

　　新版規范對數智化的相關要求，標志著我國醫療器械監管正在大步邁進智慧監管時代。對于企業而言，主動擁抱數智化，有助于提升核心競爭力；監管部門則需要關注新的發展趨勢和要求，采取有效措施防范數智制造過程中的各類風險，保障醫療器械的安全。只有雙方同向努力，我國醫療器械產業數智化升級的基礎才更加穩固。

　　（作者單位：浙江省藥品檢查中心）

(責任編輯：張可欣)