全面實施醫療器械注冊人制度面臨問題初探
- 2021-05-08 11:24
- 作者：李新天
- 來源：中國食品藥品網
為了以立法的形式鞏固改革成果、保證醫療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產業創新發展，日前，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新條例）公布，并將于2021年6月1日起正式施行。新條例最核心的修訂內容之一，即以醫療器械注冊人制度為基礎，明確醫療器械相關各方的法律責任與義務，重構了中國的醫療器械管理制度。
在新條例規定下，產業鏈相關各方法律責任與義務的延伸、重構，監管鏈政府及其部門安全與發展職責的重構、擴充，疊加醫療器械注冊人制度的全面啟動，對現行管理現狀帶來挑戰，重構現代管理協同機制任重道遠。
產業鏈相關各方的責任與義務的重構
現行有效的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱現行條例）以依次明確醫療器械生產經營企業、使用單位法律責任與義務為主線，構建了醫療器械研發、生產、經營、使用環節的管理制度。而新條例則以醫療器械注冊人、備案人（以下簡稱醫療器械注冊人）法律責任與義務為主線，重構了醫療器械全產業鏈相關各方的責任與義務，并具有以下特點：
一是監管覆蓋面更廣。現行條例沒有為醫療器械生產經營企業和使用單位提供服務的上下游相關方規定明確的法律責任與義務，監管部門也未被法規授權對上述供應商和服務商進行監管。新條例通過授權藥品監管部門“可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查”，實現了“境內外全產業鏈的長臂管轄”，監管覆蓋面大大提升。
二是主體責任主次分明。現行條例依次規定研發、生產、經營、使用環節相關各方責任與義務，但并未特別明確各環節責任區分主次原則，特別是對境外企業境內代理人不履行相關義務缺乏有效的管理手段。新條例第13條規定“醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任”，并以此為核心，建立了覆蓋境內外企業的醫療器械注冊人制度，從立法上對相關各方質量安全責任進行了明確區分。
三是鼓勵創新工具豐富。2015年以來，為貫徹黨中央、國務院有關改革深化審評審批制度、鼓勵醫療器械創新的意見，產學政研協同努力，持續發力，并取得顯著成效。新條例在總則第8、9條分別明確“國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。”“國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新，加強醫療器械知識產權保護，提高醫療器械自主創新能力”。上述規定不但將鼓勵創新提高到國家戰略層面，還明確了國家鼓勵醫療器械創新的系統路徑，實操性大大增強。此外，新條例還將近年來實踐證明行之有效的改革措施，如臨床試驗機構和臨床試驗項目優化管理、寬嚴相濟的臨床安全有效性評價機制改革、創新應急及罕見病治療醫療器械優先或附條件審評審批等悉數納入立法，鼓勵創新的機制、路徑、工具豐富性遠超過往。
四是違法處罰力度增幅巨大。未取得醫療器械注冊證生產、經營或未經許可從事醫療器械生產經營活動行為，貨值金額1萬元以上的，財產罰幅度由現行條例的“并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款”提高到新條例“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”，情節嚴重的資格罰由5年提高到10年。新條例第81條、第82條、第84條等13個條款規定了違法行為處罰到自然人，且實行自然人財產、禁業雙罰制。
監管鏈相關各方的責任與義務重構
新條例在現行條例“屬地監管”的基礎上，進一步明確、細化了國家、省、市、縣各級政府及其藥品監管部門的監管和發展職責，基于“保安全、促發展、促進要素有序流動”的原則，重構了“產品屬人、監管屬地、風險管控、縱橫聯動、社會共治”的監管與發展新網絡、新機制。
明確了各級政府及其部門職責。新條例明確了縣級以上地方人民政府至國務院及其有關部門（包括負責藥品監督管理的部門）各自在醫療器械監督管理及其產業發展方面的職責，特別強調了地方政府醫療器械監管的領導責任。為進一步督促各級政府及其監管部門履職盡責，新條例還設計了安全風險雙約談制度：政府約談未盡職履責的藥品監督管理的部門，上級政府或者其藥品監督管理的部門約談下級政府或其藥品監管部門主要負責人。
明確了技術支撐機構職責。新條例分別對醫療器械臨床試驗、檢驗、技術審評、審核查驗（職業化專業化檢查員制度）、不良事件監測與評價等技術機構資質、職責、違反法律的責任進行了具體規定。
明確了相關監管部門職責。除各級藥品監管部門外，衛健、市場、海關等部門分別在醫療器械使用、廣告、進出口等方面負有行政管理職責，商務、工信、財政、科技、衛健、醫保等在醫療器械產業規劃與發展、實施產業政策等方面負有相應的責任。
豐富了行政監管工具。新條例在總結行之有效實踐經驗基礎上，建立完善了委托生產制度、唯一標識制度、延伸檢查制度、復檢制度、企業責任約談制度、網絡銷售管理制度、職業化專業化檢查員制度、監管與信用信息共建共享制度等，行政監管工具更加豐富。
明確了瀆職失職的法律責任。新條例對醫療器械監管相關部門及其技術支持機構的主要責任人失職、瀆職、營私舞弊等行為應當承擔的法律責任做了細化規定，并提高了處罰力度。
重構現代管理協同機制任重道遠
資金、人才、技術、信息等要素的快速組合、流動，全產業鏈相關各方法律責任與義務的延伸、重構，監管鏈政府及其部門安全與發展職責的重構、擴充，疊加醫療器械注冊人制度的全面啟動，對現行縱向監管協作較完備、橫向協作很薄弱、整體監管能效與創新發展需求不匹配的管理現狀帶來莫大挑戰。
國省強、市縣弱的監管格局急需調整。醫療器械注冊人制度使產業發展要素跨省、跨地區、跨國匹配成為常態。醫療器械“風險管理、全程管控”原則的實施需要貫通研發、生產、經營、使用全鏈條、全區域，才能真正取得實效。本輪機構改革后，國家與省級藥品監管部門主要承擔研發及生產環節監管，監管力量相對保存完整，而市縣監管力量流失較為明顯。國家、省、市、縣四級監管力量與新監管需求明顯不匹配，急需多措并舉、配齊配強。
審評審批與監管能力存在地區差異。醫療器械注冊人制度在依法明晰質量安全責任的前提下，允許注冊人與生產企業分離、允許委托生產經營、允許跨區域異地委托。而評估數據表明，審評審批與監管能力存在明顯的地區差異，產業發達地區明顯強于產業不發達地區。沒有相對均衡的事中事后監管能力做支撐，醫療器械跨省注冊或許可、企業異地遷移或兼并重組將面臨法規鼓勵、實操難為的窘境，醫療器械注冊人制度紅利無法徹底釋放。
跨區域監管協作機制縱強橫弱。無論是注冊許可，還是事中事后監管，醫療器械注冊人制度實施意味著更多、更高頻的跨省聯動與協作。基于“屬地監管、上級指導下級”模式，過去強化的主要是國家、省、市、縣四級縱向協作機制。雖然京津冀、長三角、粵港澳大灣區正在嘗試建立省際監管橫向協作機制，但是實質性推進尚需時日。
專業化職業化檢查員隊伍建設剛剛啟步。醫療器械安全與發展均有較強的專業性，職業化專業化檢查員隊伍建設是項長期任務，無法一蹴而就。目前各省均在推進審核查驗機構和專業化檢查員隊伍建設，系統化制度化的培訓機制還未建立，足以承擔跨省、跨區域事中事后監管檢查任務的檢查資源供給尚不能滿足醫療器械注冊人制度全面實施的需求。
重構科學管理機制，推進醫療器械注冊人制度全面實施
正值創新日盛的新發展時代，新條例密織責任義務網、創新監管理念、明晰監管原則、豐富監管工具、提高違法成本，為“十四五”時期醫療器械監管與發展打下了良好的立法基礎。我們應以醫療器械注冊人制度全面實施為抓手，建立合縱連橫、協同高效的監管機制；持續開展監管科學研究，不斷為科學監管提供新標準、新工具和新方法；強化隊伍建設，不斷培養素質優良的專業人才；對標國際良好監管規范，持續提升監管成熟度。
展望未來，隨著新條例及其配套規章、規范性文件的全面實施，中國醫療器械監管與產業發展定將邁進又一個新時代。（作者單位：江蘇省藥品監督管理局）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：何璇)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有