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　　政策法規

　　1.11月3日，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》。該指導原則系對顱內取栓支架的一般要求，適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為03-13-27下的腦血栓取出裝置。

　　2.11月4日，國家藥監局發布新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》共有15章132條，自2026年11月1日起施行。與現行版本相比，《規范》增加了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節，其他章節條款也進行了不同程度的修改。

　　3.11月11日，器審中心發布了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點》《神經修復材料產品技術審評要點》兩項技術審評要點。前者提出了對軟組織再生型疝補片動物試驗的基本要求，重點關注再生功效等方面。后者是對神經修復材料產品的一般要求，適用于《醫療器械分類目錄》中13-10-04的管狀或膜狀神經修復材料。

　　監管動態

　　1.11月4日，國家藥監局發布《關于揚州曉康醫療器械有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告》。通告顯示，該局組織檢查組對揚州曉康醫療器械有限公司、江西錦勝醫療器械集團有限公司、西藏貝珠雅藥業（集團）有限公司和青海瑞朗醫療科技開發有限公司進行飛行檢查，發現4家企業的質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求，企業已對相關問題予以確認。通告要求，屬地省級藥監部門依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，召回可能導致安全隱患的產品。企業完成全部缺陷項目整改，經屬地省級藥監部門復查合格后方可恢復生產。

　　2.11月6日，國家藥監局發布公告稱，依據企業申請，注銷8家企業共10個產品的醫療器械注冊證，包括施樂輝外科植入物（北京）有限公司的膝關節系統（注冊證編號：國械注準20183130489）和骨水泥柄（注冊證編號：國械注準20193130586）、奧林巴斯醫療株式會社的一次性內鏡用注射針（注冊證編號：國械注進20173146975）、美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.的迷你萬向鎖定接骨板系統EVOS Mini-Fragment Plating System（注冊證編號：國械注進20213130368）等。

　　3.11月6日，國家藥監局發布的《各省醫療器械許可備案相關信息（截至2025年10月31日）》顯示，截至2025年10月31日，各?。▍^、市）有效期內境內醫療器械產品注冊證共計13.3萬余個、備案證超17.5萬個；醫療器械生產企業許可證共計近2萬個、備案證超2.5萬個；醫療器械經營企業許可證共計51萬余個、備案證超162萬個；醫療器械網絡銷售備案42萬余個；醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案1328個。

　　4.11月14日，國家藥監局發布《2025年10月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及骨用牽開器等204個產品。

　　5.11月11日，器審中心發布的《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第11號）》顯示，上海愷興診斷技術有限公司申請的Claudin18.2檢測試劑盒（免疫組織化學法）和廣州市金圻睿生物科技有限責任公司申請的結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），分別因屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械”和“列入國家重點研發計劃的醫療器械”，擬予以優先審批。公示時間為2025年11月11日至11月18日。

　　6.11月11日，器審中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第11號）》顯示，擬同意深圳惟德精準醫療科技有限公司申請的腎部穿刺手術導航定位系統、湖南華翔醫療科技有限公司申請的可降解鋅合金頜面內固定系統和邁勝醫療設備有限公司申請的質子治療系統共3款產品進入特別審查程序。公示時間為2025年11月11日至11月25日。

　　7.近期，器審中心發布7則通知，對《一次性使用球囊子宮支架審評要點（征求意見稿）》1項醫療器械審評要點和《氣管插管產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》《經皮冠狀動脈介入生理功能檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》《下腔靜脈濾器臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）》等9項醫療器械注冊審查指導原則的征求意見稿公開征求意見。

　　產品上市

　　1.11月11日，國家藥監局發布公告顯示，今年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品173個，進口第三類醫療器械產品10個，進口第二類醫療器械產品21個。

　　2.近期，國家藥監局批準了2家企業的2個創新醫療器械產品注冊申請，分別為上海西門子醫療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件和先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動脈覆膜支架系統。

　　3.近期，國家藥監局發布8期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括998個受理號，涉及體外沖擊波碎石機等產品。

　　行業企業

　　1.11月4日，敏捷醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱敏捷醫療）宣布完成數億元B輪融資。該輪融資由明熙資本領投，元禾控股、驪宸投資、南通投管跟投，并獲老股東千驥資本、元禾原點的持續追加投資。募集的資金將用于深化全球商業化拓展、加速手術機器人產品管線研發迭代，以及進一步升級前沿技術平臺。敏捷醫療成立于2020年，專注于以手術機器人為代表的智能外科產品的研發與產業化。

　　2.11月6日，深圳邁微醫療科技有限公司（以下簡稱邁微醫療）宣布完成億元級的A+輪融資。該輪融資由元禾原點領投，正心谷資本跟投，老股東天峰資本、水木創投持續加碼，華興資本擔任獨家財務顧問。募集的資金將用于加速核心產品的商業化推廣，深化心臟電生理綜合解決方案布局，全面推進公司產品的多中心注冊臨床研究及后續注冊申報。邁微醫療成立于2021年，專注于心血管多模態治療技術和醫療器械的創新與研發。

　　3.11月6日，上海證券交易所官網顯示，深圳核心醫療科技股份有限公司（以下簡稱核心醫療）科創板IPO獲受理，保薦機構為華泰聯合證券有限責任公司。此次IPO，核心醫療擬募資約12.17億元，主要用于循環支持前沿產品研發、人工心臟產業化基地建設項目等。核心醫療成立于2016年，是一家專注于人工心臟領域創新型醫療器械研發、生產和銷售的企業。

　　4.11月10日，深圳康諾思騰科技有限公司（以下簡稱康諾思騰）宣布完成新一輪約2億美元的超募融資。該輪融資由香港投資管理有限公司、啟明創投、道合投資、高榕創投、險峰等共同投資。募集的資金將用于加速公司產品的商業化進程，并推動新一代產品研發與臨床注冊?？抵Z思騰成立于2019年，是一家專注于高端手術機器人研發的創新企業。

　　集中采購

　　1.10月31日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于開展藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材產品信息確認工作的通知》，要求取得相關產品合法資質的醫療器械注冊人于11月3日至12日期間，通過國家組織醫用耗材聯合采購平臺完成供應區域確認、企業間關系確認及部件信息確認等準備工作。產品范圍包括4種藥物涂層球囊與6種泌尿介入類耗材。

　　2.11月4日，廣西壯族自治區醫療保障局網站發布《中醫針具類醫用耗材聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》并公開征求意見，征求意見時間為11月4日至11月17日。據《征求意見稿》，本次集采覆蓋廣西壯族自治區、天津市、河北省、山西省等25個?。▍^、市）及新疆生產建設兵團。集采的耗材品種為中醫針具，共涉及皮內針、針灸針、刃針、梅花針4類產品，集采周期為2年。

　　3.11月11日，湖南省醫療保障局網站發布關于公開征求《高頻電刀、中性電極類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見建議的通知。根據征求意見稿，本次集采由湖南省牽頭，北京市、天津市、河北省等27?。▍^、市）及新疆生產建設兵團參與。本次集采產品為高頻電刀類、中性電極類醫用耗材，采購周期2年。建議反饋截至12月10日。

　　4.11月12日，福建省醫療保障局官網發布《結構心臟病封堵器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，公布《結構心臟病封堵器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件（FDQLC-2025-1）》。采購文件顯示，本次集采由福建省牽頭，全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）均參與，采購周期自中選結果執行之日起至2028年12月31日。本次采購品種為結構心臟病封堵器及其輸送系統類耗材，包含但不限于耗材分類與代碼前7位為C020301、C020302開頭的產品，不包含可降解封堵器及其輸送系統。

　　5.11月13日，京津冀“3+N”聯盟發布兩則帶量聯動采購增補產品公告。公告顯示，采購周期內，青島漢唐生物科技有限公司、復星診斷科技（上海）有限公司申請的13項產品符合《京津冀“3+N”聯盟腎功、心肌酶生化類檢測試劑帶量聯動采購和使用工作方案》要求，可視為中選產品；深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司、北京九強生物技術股份有限公司申請的16項產品符合《京津冀“3+N”聯盟肝功生化類檢測試劑帶量聯動采購和使用工作方案》要求，可增補為中選產品。

　　6.11月14日，河北省醫用藥品器械集中采購中心發布通知，明確開展非血管介入通用活檢針等25種醫用耗材集中帶量采購報價工作的相關事宜，包括采購品種、報價方式、時間安排等。報價時間為11月20日9:00至11月20日15:00。

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(責任編輯：張可欣)