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作為醫(yī)療器械監(jiān)管領域的最高級別立法，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）將于今年6月1日起施行。這次修訂是在我國推行醫(yī)療器械審評審批制度改革以及醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標志性成就，必將為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

　　新《條例》共8章107條，目標明確、定位精準、邏輯清晰、亮點頻現(xiàn)，其中引人注目的是將鼓勵和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展納入了法制層面，強調在“保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全”的同時，“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，創(chuàng)新驅動發(fā)展要義貫穿始終，充分體現(xiàn)了習近平總書記對藥品監(jiān)管工作提出的“四個最嚴”要求，以及黨中央國務院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質量發(fā)展的要求。

　　深學明方向，認真領會國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展要義

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中重要的基礎裝備，也是國家科學技術水平和制造裝備水平的集中體現(xiàn)。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械發(fā)展。2020年3月，習近平總書記在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻關時指出，“要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控”；《中國制造2025》強調要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平”，明確把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的十大領域之一。可以說，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，重視和發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性、經(jīng)濟性和帶動性已經(jīng)成為國家優(yōu)化醫(yī)療服務供給、保障人民健康、推動國家科技進步和帶動經(jīng)濟發(fā)展的必然選擇。

　　為落實黨中央、國務院有關鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展要求，新《條例》明確提出，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持；鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院校、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新。這也是首次從立法層面要求，發(fā)揮政府引導和支持作用，提升醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，注重全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，全方位鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　此外，新《條例》進一步深化鞏固了近年來醫(yī)療器械審評審批制度改革成果，將一系列行之有效的改革措施進行制度化，從法制層面保障了各項政策措施落實到位。比如，引入試點推行醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，松綁產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可，明晰主體責任義務，強化全生命周期監(jiān)管；引入更為清晰的醫(yī)療器械臨床評價制度，減少不必要的臨床試驗負擔，首次提出臨床評價豁免情形，明確臨床評價路徑和要求，實施高風險臨床試驗審批“默示許可制度”，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；引入一系列特殊審批機制，適應新形勢需要，實施醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理制度、臨床急需進口少量醫(yī)療器械管理制度等；引入醫(yī)療器械產(chǎn)品自檢報告，節(jié)省產(chǎn)品注冊檢驗時間成本，在申請注冊、備案時，產(chǎn)品檢驗報告可以是企業(yè)的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。遵從科學監(jiān)管，通過制度創(chuàng)新，優(yōu)化簡化注冊許可，提升審評審批效率，以及合理減輕企業(yè)負擔，有效節(jié)約上市成本等政策的實施，將有利于縮短產(chǎn)品上市周期，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，優(yōu)化資源配置，推動產(chǎn)業(yè)結構調整。

　　搶抓新機遇，科學構建地方醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

　　新《條例》的頒布實施，為新階段加快發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開拓了空間，提供了法律保障。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為吉林省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中具有重要的地位和巨大的發(fā)展?jié)摿Γ彩羌质屨枷葯C、搶抓機遇，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，助推吉林振興的新的經(jīng)濟增長點。

　　近年來，吉林省委省政府高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，統(tǒng)籌規(guī)劃“一主六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局，精心打造“長遼梅通白敦醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”，積極引進優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)資源，完善配套基礎設施建設，全面提升醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)承載力和支撐力，為醫(yī)療器械發(fā)展奠定了基礎。貫徹落實好新《條例》，吉林省藥監(jiān)局要按照省委省政府總體部署，科學謀劃《吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，深入分析產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，深度挖掘產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢潛力，從頂層設計入手，科學規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局。盯牢差距，持續(xù)發(fā)力，補齊短板；瞄準前沿，彎道超車，做強長板。聚焦產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，鼓勵技術創(chuàng)新，整合創(chuàng)新資源，形成政策合力，以高質量發(fā)展為導向，以完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展鏈為支點，抓住關鍵核心技術，以鼓勵創(chuàng)新研發(fā)為驅動，以龍頭企業(yè)培育為突破口，規(guī)劃醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間布局，引導幫扶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，打造吉林特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

　　按照新《條例》有關鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新要求，參照國家藥監(jiān)局創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械綠色通道運行機制，結合吉林發(fā)展實際，吉林省藥監(jiān)局制定實施《吉林省鼓勵創(chuàng)新促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展實施意見》，目前正在制定《吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《吉林省醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，全面推進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新吉林服務站作用，開辟創(chuàng)新指導服務便捷通道，構建“一站式”創(chuàng)新服務平臺，加大對吉林省申報創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批產(chǎn)品及第三類醫(yī)療器械支持力度，加速吉林優(yōu)勢特色產(chǎn)品快速上市。建立生物材料、激光醫(yī)療、診斷試劑、醫(yī)美產(chǎn)品等專業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟，集聚產(chǎn)學研用等各方資源，促進醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；搭建科研院所和高校創(chuàng)新服務轉化平臺，引導和支持醫(yī)療器械成果轉化。

　　推進“放管服”，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管質量和效能

　　新修訂《條例》在完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系的同時，也明確了鞏固“放管服”改革舉措，著力提升監(jiān)管治理效能，確保“監(jiān)管要跟上”。吉林省藥監(jiān)局樹立新發(fā)展理念，積極謀劃，主動作為，繼續(xù)深化“放管服”改革，大力推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，堅持“保安全”和“促發(fā)展”兩不誤、兩促進。

　　圍繞新《條例》有關監(jiān)管要求，配合國家藥監(jiān)局建設更加規(guī)范有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和制度體系，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供制度保障。加強全生命周期監(jiān)管，落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，提升監(jiān)管質量和效能。以上市許可為例，更加強化對省級醫(yī)療器械注冊管理的研究，完善醫(yī)療器械注冊服務體系，建立醫(yī)療器械注冊前咨詢、受理前注冊資料立卷審查、技術審評咨詢等制度，樹立科學審評理念，優(yōu)化審評審批流程，提升審評質量效率。同時，強化對生產(chǎn)企業(yè)的培訓指導，舉辦新《條例》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、GB9706標準、ISO13485內(nèi)審員等宣貫培訓，加強對醫(yī)療器械注冊專員培訓、考核和管理，提升醫(yī)療器械注冊申報質量。

　　新《條例》結合當前監(jiān)管形勢變化,著力提高監(jiān)管的科學性、有效性、規(guī)范性。因此，要落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》要求，建立健全科學、高效、權威的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，加強檢驗能力建設，加大審評員、檢查員隊伍建設，構建符合產(chǎn)業(yè)特點和監(jiān)管規(guī)律，適應新時期監(jiān)管需求的組織架構和監(jiān)管隊伍，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展創(chuàng)造條件。

　　順應時代潮流，創(chuàng)新聚力發(fā)展。新《條例》對保障醫(yī)療器械安全有效、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展指明了方向目標、提供了基本遵循。我們要切實把學習貫徹新《條例》作為當前和今后一個時期的重要任務，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅決落實“四個最嚴”要求，推進理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新，加強隊伍建設、能力建設，堅決守住醫(yī)療器械安全底線，切實保障人民群眾身體健康和生命安全，堅定不移推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為加快推動吉林全面振興全方位振興貢獻藥監(jiān)力量，以優(yōu)異成績慶祝中國共產(chǎn)黨成立100周年。（作者系吉林省藥品監(jiān)督管理局副局長）

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(責任編輯：何璇)