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　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）全面貫徹黨的十九屆五中全會精神，緊扣新發展階段、新發展理念、新發展格局，深化改革、強化創新、科學監管，推動我國醫療器械制造強國建設不斷邁上新臺階。以新《條例》為基礎、以配套法規為支撐的行業監管法規體系四梁八柱已經構建。新的法規體系下，監管隊伍能力建設加速提檔亟為迫切。

　　新《條例》激活創新力，迫切需要大視野

　　習近平總書記指出，加快科技創新是推動高質量發展的需要，是實現人民高品質生活的需要，是構建新發展格局的需要，是順利開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的需要。新《條例》牢牢把握大局，為醫療器械科技創新保駕護航，提出“國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持”“對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展”等，并以獨立條款明確“對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。”

　　新《條例》對創新的法律支持更加細化完善，勢必加速釋放行業創新需求，新科技成果轉化增多、創新型企業涌現、甚至整個產業深層次變革是必然趨勢。這就需要監管人員具有大視野，“放眼全局謀一域，把握形勢謀大事”，充分借鑒國際有益經驗、利用國際資源和平臺，緊跟國際前沿技術，對新技術、新標準、新業態有足夠知識儲備和全球視野、前瞻思維，緊跟時代步伐，為醫療器械科技創新、產業高質量發展提供優質服務。

　　新《條例》催生新挑戰，迫切需要硬實力

　　“褚小者不可以懷大，綆短者不可以汲深”。醫療器械屬于特殊商品，多樣性、復雜性、技術領域跨度大的特點非常突出，僅是現行有效的醫療器械國家和行業標準近1800項。

　　一直以來，監管人員本著“打鐵還需自身硬”的務實態度，沉心靜氣不斷學習、增強本領。如今，新《條例》更對監管隊伍業務能力提出了新要求。比如產品注冊與生產許可徹底松綁，勢必激發各種形式的醫療器械委托生產模式，使醫療器械全生命周期監管面對的局面更復雜、挑戰更多。同時，新《條例》加大處罰力度、提高處罰標準、增加處罰事項，也更需要監管人員提升執法能力、辦案水平，只有定性準確、量刑適當、不枉不縱、公平公正，才能真正發揮法規的基本作用。同時，新《條例》“信息化建設”“在線政務服務”等對監管人員綜合素養也提出了更高要求。廣大監管人員唯有勤于學習、敏于求知，不斷提升專業能力，增強綜合素質，練成“金剛鉆”，才能攬得“瓷器活”。

　　新《條例》強化新理念，迫切需要系統觀

　　嚴格監管才能保障產品質量安全，規范市場秩序，引導產業健康發展；同時，只有強大的產業才能夯實醫療器械產品供應保障和質量安全基礎，“管”與“放”缺一不可，新《條例》“放活”與“嚴管”并重。一方面，鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序、減少審批材料、附條件批準、默示許可、免于臨床評價等具體規定，全面激發行業活力；另一方面，加大懲處力度，最高貨值金額30倍的罰款、增設“處罰到人”、加大行業和市場禁入處罰等，落實“最嚴厲的處罰”要求，充分彰顯了“法”的溫度與嚴度，既有激發市場活力服務高質量發展的導向，又緊緊抓住保障安全底線的牛鼻子。這就要求廣大監管人員加強辯證思維，提高綜合研判能力，統籌好放和服的關系，統籌好發展和監管的關系，統籌好風險和收益的關系，才能準確識變、科學應變，在有效防范安全風險的同時，更好助推醫藥產業高質量發展。

　　同時，新《條例》將“國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查”以法條形式予以明確，體現對監管隊伍能力建設的高度重視。

　　重慶市藥監局以新一輪機構改革為契機，基于適應新的監管事權監管能力建設需求，“下好先手棋，打好主動仗”，積極爭取新組建4個直屬檢查局，整體劃轉市藥品技術審評認證中心，檢查員專門編制近300名，檢查機構編制資源得到有效加強配置。在較好地解決有“專門的機構、專門的隊伍”基礎上，圍繞“以專業的人員、專業的水準做專業的事”這一目標導向，多渠道、多路徑、多維度精準精細推進全市檢查員隊伍建設。按照“1+N”制度框架體系建設思路，制訂出臺管總的《職業化專業化藥品檢查員管理辦法》，配套制修訂檢查員分類分級、教育培訓、選派使用、考核評價、評聘管理等一系列配套文件，推動檢查員隊伍建設制度化、規范化；實施檢查員素質提升工程，提升盤活“存量”：對先期劃轉人員，開展高校“菜單化定制”繼續教育培訓、年度專業知識更新培訓、外派頂崗培訓、實作實訓，不斷厚植專業素養、提升業務能力；實施高水平檢查員擴充行動計劃，優化改善“增量”：通過公招遴選、考核招聘等方式，近年來有計劃、有步驟地引進藥械相關專業背景的碩士、博士以上學歷高素質、高層次人才80余名，不斷改善檢查員隊伍年齡結構、專業結構、學歷結構。隨著新條例的實施推進，重慶局將在國家局的統一部署下，進一步推動全市藥品檢查員隊伍高標準建設、高質量發展。

　　新《條例》的出臺為監管工作指明了前進方向、提供了根本遵循。站在“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯點上，我們更應胸懷大局，深刻認識加強監管隊伍能力建設的重要性和緊迫性，深化“放管服”改革，堅守質量安全的底線，服務我國醫療器械產業高質量發展，助力建設“健康中國”。（作者系重慶市藥監局副局長）

(責任編輯：宋佳薇)