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　　6月24日，國家藥品監督管理局印發《執業藥師注冊管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），連同前年國家藥品監督管理局、人力資源和社會保障部聯合修訂印發的《執業藥師職業資格制度規定》，對新形勢下執業藥師注冊及其相關監督管理等方面的工作做出了比較全面的規定，提出了進一步完善執業藥師注冊管理制度，規范執業藥師注冊管理工作等的要求，以適應新形勢下執業藥師隊伍建設和發展的需要。

　　2000年發布的《執業藥師注冊管理暫行辦法》以及2004年、2008年發布的《關于〈執業藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》等相關規定已經實施多年，這些年來，國家在政治、經濟、社會和科技等各方面都取得了重大的成果，人們對于藥品安全和健康維護的意識顯著提高，隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入推進，全社會對執業藥師的藥學專業水平和服務能力提出了更新更高的要求，原來的暫行辦法顯然已經不再適用。為了進一步發揮執業藥師在保證藥品質量、保障藥品供應、提供藥學服務方面的作用，促進執業藥師隊伍健康發展，亟待修訂《執業藥師注冊管理暫行辦法》。

　　本次出臺的《管理辦法》具有鮮明的時代特點，對于加強執業藥師隊伍的基礎建設和規范管理，推進執業藥師數量和質量的提升，實施“健康中國2030”規劃綱要，具有非常重大的意義。根據梳理與歸納，其中不乏亮點與新意。

　　亮點一：強制性配置和推薦性配置相結合，延伸和拓展執業藥師的執業領域。《管理辦法》第五條規定，法律、行政法規、規章和相關質量管理規范規定需由具備執業藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規定配備執業藥師。同時，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品網絡銷售第三方平臺等使用取得執業藥師資格的人員，這完全符合國際上的通行做法。在我國的藥學領域，不論是藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業，還是科研院所和高等院校，甚至在各級藥品監督管理部門也都有取得執業藥師資格的人員存在。雖然，這些企業、單位的崗位沒有作出強制性配備的剛性規定，但同樣可以發揮執業藥師的專業技術特長。例如，藥品上市許可持有人、藥品生產企業或者批發企業需要更多地借助執業藥師的藥學背景，保持與臨床醫生的聯系，收集本企業生產、經營藥品的不良反應，參與臨床試驗管理，開展合理用藥與聯合用藥的研究，協助醫療保險機構的決策等工作。

　　亮點二：提高行政辦事效率，方便執業藥師注冊。按照“放管服”改革要求，《管理辦法》依照法定程序優化了執業藥師注冊申請、受理、審批、發證等流程，精簡注冊申報材料，降低延續注冊頻率。對申報材料形式不再作強制要求，并明確真實性承諾主體。申請注冊免除了提交健康證明事項，改由個人承諾和單位證實。按照落實“互聯網+政務服務”要求，凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。完善全國執業藥師注冊管理信息系統，推進網上全程申報審批。申請變更、延續注冊的申請人僅需提供相應的變更材料。這項改革不僅優化了營商環境，還體現了現代化的管理意識。

　　亮點三：明確權利義務，提出合格執業藥師的基本標準。《管理辦法》第二十六條規定了執業藥師享有的權利；第二十七條規定了執業藥師應盡的義務。增加的權利和義務條款為執業藥師的職業活動提出了方向和目標，也對執業藥師的所在企業提出了要求和條件，確保執業藥師合法合規地從事執業活動。

　　亮點四：加強繼續教育監管，保證繼續教育與注冊的有效銜接。《管理辦法》強化對執業藥師繼續教育的監督管理，督促執業藥師參加繼續教育，力求繼續教育取得實效，切實提高執業藥師的業務水平，使廣大人民群眾放心、滿意。在《管理辦法》的注冊條件和不予注冊的情形等內容中，都將執業藥師是否參加繼續教育作為依據，將執業藥師的繼續教育學分記入全國執業藥師注冊管理信息系統。根據人社部的《專業技術人員繼續教育規定》，執業藥師每年應參加不少于90學時的繼續教育培訓，每年累計不少于30學分，以更新專業知識，持續提升藥事管理與藥學服務能力和水平。另外，鼓勵執業藥師參加實訓培養，這也是一項新增的要求。

　　亮點五：更新注冊標準，增加個人申請注銷的規定。《管理辦法》第八條規定，不具有完全民事行為能力的和甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作等的，藥品監督管理部門不予注冊。前者的規定是根據《民法典》第十七條，十八周歲以上的自然人為成年人，不滿十八周歲的自然人為未成年人，以及第十八條，成年人為完全民事行為能力人，可以獨立實施民事法律行為。執業藥師的執業活動涉及公眾用藥安全，理應是具有完全民事行為能力的人，能夠為個人自身的行為承擔責任。

　　后者與《藥品管理法》第五十條的規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作”保持一致。這項規定對于執業藥師的民事行為和身體狀況作出了新的規定。

　　同時，《管理辦法》第二十四條還規定，執業藥師出于自身的愿意和原因，本人主動申請注銷注冊的或者身體健康狀況不適宜繼續執業的，執業藥師本人或者其執業單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內向藥品監督管理部門申請辦理注銷注冊。這條新規定從根本上解決了執業藥師只有自主注冊、沒有自愿注銷的問題，也避免了解釋到底多大年齡才不予注冊的困境。此項人性化的管理措施對于優化和規范執業藥師隊伍必將起到非常積極的作用。

　　亮點六：加強執業藥師的監督管理，完善行政處罰制度。《管理辦法》非常及時地增加了嚴禁“掛證”一項，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予注冊；如果出現執業藥師“掛證”的情形，應當作為個人不良信息由藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統，近三年無新增不良信息記錄的方可申請注冊。這是按照《行政處罰法》第二條的規定，行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。因此，在一定區域和時間內限制或禁止行政相對人從事某種活動，即可認定該項行政決定為行政處罰決定，并無必要拘泥于行政處罰的名稱。這個新規定恰好可以成為新修訂的《行政處罰法》的具體詮釋。（復旦大學藥學院葉樺）

(責任編輯：宋佳薇)