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　　中國食品藥品網訊 “十項措施促發展，一心助企公仆心”“為企排憂解難務實高效，盡職真情奉獻細致嚴謹”“共抗疫情解難題，真心幫扶企業發展”……9月27日，走進吉林省藥監局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）會議室，映入眼簾的是兩邊墻上掛滿的鮮紅錦旗。

　　“以服務促監管，以提升保安全。”吉林檢查分局局長徐鶴介紹，該分局積極探索創新服務理念和方式，于2020年4月出臺《促進全市醫藥產業健康發展十項措施（試行）》（以下簡稱“十項措施”），在現場檢查、藥品檢驗、技術指導、產業調研等方面給予企業最大的支持，激發醫藥企業創新活力，實現藥監事業與醫藥產業攜手共進發展的良好態勢。

　　嚴監管 促規范

　　近期，吉林檢查分局監管人員采取“兩不一直”（不打招呼、不做通知、直達現場）的模式，走進吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司（以下簡稱瑞爾康）原料庫、生產車間、成品庫，開展全項目模擬飛行檢查，針對發現的問題逐一客觀分析，現場指導企業整改。

圖為吉林檢查分局在吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司檢查隱形眼鏡生產情況。（葉陽歡 攝）

　　“一直期待有這樣的全面‘體檢’，監管人員不僅幫助找到了‘病根’，還給出切合實際的解決辦法。”瑞爾康總經理王瑾說，吉林檢查分局前不久還組織“三方交互培訓”進企業活動，通過專家上門“問診把脈”、面對面交流授課，不僅送檢驗技術培訓上門，還幫助企業完善質量控制體系。現在企業每月隱形眼鏡增產近600萬片，年生產力超7000萬片，交貨達標率從85%升高到95%。

　　徐鶴介紹，吉林檢查分局以“十項舉措”為抓手，充分發揮專業優勢，依申請經審核，每年免費為6戶企業提供一次模擬現場檢查服務，幫助提升質量管理水平；建立“指導企業提升臺賬”制度，采用日常監督與現場檢查相結合的方式，為企業質量管理人員和一線技術人員提供面對面指導；根據企業需求，為藥企檢驗人員提供委托培訓或上門技術指導；對藥企落實上市許可持有人和藥物警戒等新制度進行現場技術指導。

　　“‘十項措施’讓我們感受到藥監部門執法為民的力度與溫度。”吉林市友華衛生材料廠負責人張欣說，為確保一次性醫用口罩產品質量安全，吉林檢查分局每年對原料質量保證、環氧乙烷滅菌和檢驗、生產記錄等方面開展現場檢查達10余次。同時，針對企業存在的已印刷外包裝不夠、解析時間長影響及時供應等問題，及時協調專家提供解決辦法；針對企業帽子機的故障問題，聯系外地技術人員進行維修，助力企業擴大生產、釋放產能，全力保障疫情防控物資供應。

　　真幫扶 出實效

　　9月28日，在吉林英聯生物制藥股份有限公司（簡稱英聯生物制藥）生產車間，一條條機械化自動生產線整齊劃一、排列有序；墻壁上各項質量管理、安全生產的規章制度和操作規程引人注目。

　　“‘十項措施’的實施猶如一場及時雨，為我們找到了轉折發展時該怎么辦的出路和機遇。”吉林英聯生物制藥股份有限公司副總經理魏玲介紹，吉林檢查分局將每“雙月”最后一個周五定為“開放日”，企業人員與監管人員面對面交流，咨詢答疑、共享信息。同時，英聯生物制藥作為吉林檢查分局“三方交互培訓”的首批實訓基地，通過在此次活動的計劃、組織、準備中梳理知識、發現不足、掃除盲點，對于企業的質量管理意識和控制能力又是一次大提升。

　　讓英聯生物制藥受益的不僅是吉林檢查分局各種創新活動，還體現在他們日常監管工作中的點點滴滴。2020年6月份，因市場銷售急需為客戶出具一份第三方的單項檢查產品委托檢驗報告單，當時已是下午六點，質量總監劉淑敏抱著試一試態度向該分局發出請求，沒想到分局獲知此事后立即與吉林市食藥檢所溝通協調，連夜確定方案，次日送樣，加急加快檢驗，及時出具檢驗報告單，為公司產品銷售爭取了寶貴時間。

圖為吉林檢查分局在吉林市鹿王制藥股份有限公司開展“大調研 大走訪”活動。（葉陽歡 攝）

　　精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……“十項措施”服務不斷升級。吉林市唯一一家制藥行業國有企業——吉林市鹿王制藥股份有限公司（以下簡稱鹿王制藥），是一家以中藥為主、化藥為輔的綜合性制藥企業，因企業改制，面臨再注冊及品種變更生產地址工作被迫暫停而導致銷售停滯的問題。“正當我們為此發愁時，吉林檢查分局指派專人‘一對一’，幫助企業與吉林省藥監局協調溝通，及時完成再注冊及文號轉移工作，保證了國有資產保值、增值。”鹿王制藥總經理趙石磊說，吉林檢查分局還幫助企業與相關中醫藥大學溝通對接成立鹿王制藥中藥研究所，為企業技術創新、品牌塑造、市場開拓、品種合作搭建產學研平臺。

　　“在日常高質量生產過程中，藥監部門更是始終和企業緊密聯系。”鹿王制藥質量副經理張春復說，尤其是涉及細貴藥材監督投料的環節，企業提前預約，吉林檢查分局根據“十項措施”規定，優先上門現場審核并監投，保證企業按期生產。同時，開通綠色通道，協調吉林市食藥檢所及時受理細貴藥材、藥品注冊及招標采購藥品的免費委托檢驗，加急出具檢驗報告，滿足藥企生產經營需要。

　　促創新 助發展

　　7月8日，吉林省西點藥業科技發展股份有限公司（以下簡稱西點藥業）首發申請獲創業板上市委員會通過，即將向證監會提交上市注冊申請。

　　“可以說，企業能有今天的成績與藥監部門的指導和支持密不可分。”西點藥業常務副總孟永宏掩飾不住內心的激動。為更好地達到作為擬創業板上市企業在產品結構及報告期內對企業營業收入、銷售收入的剛性要求，西點藥業在吉林市龍潭區建設原料藥（硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵）生產基地，以破解因環保因素原料藥不能大規模生產的難題。項目建設期間，吉林檢查分局派出專家小組提前介入，按照GMP認證標準，在車間設計、工藝流程、廠區布局等方面多次進行現場指導服務，隨后又幫助企業查缺補漏，完善質量管理體系，企業在短短2個月時間完成異地搬遷及GMP認證檢查工作，讓新場地原料藥盡快達產。

　　對于化學藥制劑企業來說，仿制藥一致性評價已成為當下事關生死的最重要工作。“這項工作程序復雜，一開始企業不知如何入手。”吉林金恒制藥股份有限公司總經理譚紅偉說，吉林檢查分局邀請吉林省藥監局專家多次前來提供技術咨詢服務，結合在產的40個品種結構特點，幫助企業選定開展一致性評價的第一個品種為鹽酸二甲雙胍片。由于當時國家藥監局尚未發布鹽酸二甲雙胍片參比制劑公告，吉林檢查分局又上報吉林省藥監局，經與國家藥監局一致性評價辦公室多方協調，最終確定原研參比制劑為日本新薬株式會社生產的鹽酸二甲雙胍片，為企業搶得研究時間；在進行BE試驗時，還為企業提前聯系冷鏈運輸公司，節省中間運輸環節的時間。并先期審核企業研制工作的質量標準起草、制定等申報資料，小試生產的穩定性數據，為企業提前把好關，最終企業順利通過一次性評價生產現場核查。

　　“既做好醫藥企業的‘管家’，又當好醫藥企業的‘娘家’，讓服務在一線體現，使問題在一線解決，這是我們出臺‘十項措施’的宗旨和目的。”徐鶴表示，他們將在吉林省藥監局黨組的領導下，積極貫徹落實“兩確保一率先”大調研大謀劃活動，以企業需要為導向、以精準服務為手段，主動對接、高效服務，助推全市醫藥產業轉型升級和高質量發展。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)