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　　近年來，隨著我國居民消費水平提高，人們對健康生活愈加重視，特別是老齡化人口比例增加，各種操作簡單實用且實時反饋健康信息的新型家用醫(yī)療器械受到眾多群體青睞，走入更多家庭，成為人們生活中必不可少的用品。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模為1189億元，同比增長25.4%。在疫情的因素下，2020年中國家用醫(yī)療設(shè)備的市場規(guī)模上漲30%，超過1500億元。我國家用醫(yī)療器械行業(yè)正呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展、方興未艾的局面，未來市場前景十分廣闊。

　　家用醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)

　　家用醫(yī)療器械，顧名思義，就是預(yù)期在家庭使用的醫(yī)療器械，它與傳統(tǒng)醫(yī)院使用的醫(yī)療器械相比，主要特征在于易操作、體積小且便攜。目前家用醫(yī)療器械主要分為治療、檢測、康復(fù)、預(yù)防等幾個類別。

　　隨著物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)和微納制備新技術(shù)的發(fā)展以及個性化健康觀念的普及，家用醫(yī)療器械呈現(xiàn)智能化、舒適化、移動化、遠程化、小型化、便攜式等發(fā)展趨勢，為用戶提供了完善的健康醫(yī)療服務(wù)方案。智能化家用醫(yī)療器械也順應(yīng)了醫(yī)療模式從患者被動治療到主動健康干預(yù)的重大轉(zhuǎn)變。當(dāng)前家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)包括大量新技術(shù)和新方法。

　　1.新材料技術(shù)

　　新型材料的發(fā)展為移動醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計提供了新的動力，例如導(dǎo)電高分子聚合物、金屬和金屬氧化物的納米粒子、碳基納米材料等，這些材料在具有良好導(dǎo)電性的同時，又具有很好的機械特性，其制作成的導(dǎo)電織物具有柔軟、輕薄、易拉伸變形的特點，非常適合用于制作可穿戴健康監(jiān)護設(shè)備。在家用醫(yī)療器械產(chǎn)品中，無論是傳感器的設(shè)計還是電路的制備，都離不開高性能的材料。無機半導(dǎo)體材料在可穿戴柔性壓力傳感器領(lǐng)域展現(xiàn)了廣闊的應(yīng)用前景，具有代表性的是ZnO和ZnS材料，它們具有良好的壓電特性，制作出的壓力傳感器無論在響應(yīng)速度還是在分辨率上都有優(yōu)異表現(xiàn)。

　　2.新型傳感器技術(shù)

　　家用醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)測的各種生理信號和生命體征都需要依靠強大的生物傳感技術(shù)。因此，高靈敏抗噪的柔性傳感器設(shè)計是移動醫(yī)療產(chǎn)品的核心之一。隨著材料和電子科技的發(fā)展，可穿戴的生物傳感器性能逐漸升級。從較為常見的監(jiān)測心電的導(dǎo)電織物、監(jiān)測脈搏和血氧的光電傳感指環(huán)、監(jiān)測呼吸的壓電腰帶和胸帶、監(jiān)測體溫的紅外線耳環(huán)等，到更為新穎的隨身“電子紋身”（鈉離子傳感器，它通過監(jiān)測佩戴者汗液中的鈉離子含量以通知佩戴者電解質(zhì)的平衡情況）等，可穿戴傳感器向著更多功能、更穩(wěn)定信號和更低功耗方向不斷發(fā)展。

　　3.低功耗柔性電路設(shè)計制備技術(shù)

　　無論是傳感器柔性電極、監(jiān)測探頭還是天線，都需要通過電路連接成為一個整體后，才能使家用醫(yī)療器械產(chǎn)品具備其應(yīng)有的功能，電路設(shè)計是產(chǎn)品功能實現(xiàn)的重要保障。同時，低功耗電路設(shè)計也是決定家用醫(yī)療器械產(chǎn)品能否實現(xiàn)便攜、可穿戴、長期動態(tài)連續(xù)監(jiān)測的關(guān)鍵因素。傳統(tǒng)印制電路板電路設(shè)計采用的電路板通常是由玻璃纖維等材料制成，存在材質(zhì)硬、厚度高、體積較大等缺點。尤其是復(fù)雜的移動健康產(chǎn)品，電路設(shè)計較為復(fù)雜，將傳統(tǒng)的電路板縫制在衣物上會顯著地影響穿戴的舒適性，一定程度上影響信號采集的質(zhì)量。柔性電路板是一種電路板制版的新技術(shù)，其底板由織物制成，通過絲網(wǎng)印刷技術(shù)將電路印刷在織物底板上，集成電路元件放置在織物底板上，并通過上面的導(dǎo)電纖維等導(dǎo)電材料進行連接，最后用不導(dǎo)電的環(huán)氧基樹脂進行封裝，制成穩(wěn)定的電路系統(tǒng)。柔性電路板是基于導(dǎo)電織物制成的，結(jié)構(gòu)上柔軟有彈性，非常適合用于家用醫(yī)療器械。

　　4、安全有效的無線信息傳輸技術(shù)

　　家用醫(yī)療器械產(chǎn)品采集到的人體生理數(shù)據(jù)是海量的，同時，設(shè)備本身舒適便攜的需求使其前端趨于微型化。因此，必然要將可穿戴終端采集的數(shù)據(jù)上傳至電腦、智能手機等處理器或者移動互聯(lián)網(wǎng)的云端進行海量計算，其計算結(jié)果又需要傳至可穿戴終端反饋給用戶。高效安全的無線傳輸技術(shù)則是這種服務(wù)模式的保證。目前使用較廣泛的無線通信技術(shù)主要有：Wi-Fi、藍牙、ZigBee、紅外、4G、5G等，其中，藍牙和ZigBee常被用作可穿戴醫(yī)療設(shè)備的近距離數(shù)據(jù)傳輸方式。ZigBee協(xié)議具有功耗低、成本低的特點，低功耗的特點非常適合用于可穿戴家用醫(yī)療設(shè)備。據(jù)估計，使用ZigBee的設(shè)備僅靠兩節(jié)5號電池就可以維持長達6個月以上的使用時間，但傳輸速率較低。藍牙傳輸協(xié)議具有速度快、功耗低、安全性高的特點，而且藍牙模塊已經(jīng)成為目前市場上主流智能移動設(shè)備（例如手機、平板等）的必備功能模塊，使用藍牙傳輸協(xié)議的移動器械監(jiān)護設(shè)備可以方便地與智能移動設(shè)備進行數(shù)據(jù)傳輸。廣覆蓋的4G、5G無線通訊技術(shù)是保證健康監(jiān)護數(shù)據(jù)在患者、云端和醫(yī)生之間實現(xiàn)高可靠、低延時傳輸?shù)年P(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施，為了保障數(shù)據(jù)遠程傳輸?shù)母邥r效性，在技術(shù)上可以通過邊緣計算和壓縮感知等手段對傳感器的監(jiān)測數(shù)據(jù)就近進行特征提取或壓縮，降低遠程數(shù)據(jù)傳輸?shù)臄?shù)據(jù)量，降低遠程數(shù)據(jù)傳輸?shù)臅r延。

　　5、人工智能技術(shù)

　　隨著可穿戴技術(shù)的迅速發(fā)展，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品功能日趨完善，其采集的健康信息具有海量、多維、動態(tài)等典型特征。已有研究證明，對這種有效健康信息的深入分析對于疾病的篩查、預(yù)測和診斷都具有十分重要的作用。因此，新的移動健康監(jiān)護數(shù)據(jù)分析方案需要針對海量健康數(shù)據(jù)進行深層次的數(shù)據(jù)挖掘。目前針對多種傳感器信號的數(shù)據(jù)處理主要分為3方面：異常檢測、疾病預(yù)測和疾病診斷。其中異常檢測通常基于分類算法進行異常身體狀態(tài)的分類，例如支持向量機、馬爾可夫模型和決策樹等；疾病預(yù)測有助于預(yù)防慢性疾病以及疾病的早期診斷，基于人工智能技術(shù)的深度學(xué)習(xí)算法被廣泛地應(yīng)用于疾病的預(yù)測；疾病的診斷需要盡可能全面地獲取人體的健康數(shù)據(jù)，通過對數(shù)據(jù)進行綜合的分析以期得到正確的診斷結(jié)果。

　　家用器械監(jiān)管應(yīng)有側(cè)重點

　　當(dāng)前，我國已經(jīng)建立了比較完備的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，從新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、規(guī)范等技術(shù)支持配套文件，這些都為我國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供了有力的支撐。然而家用醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，除使用場景不同外，產(chǎn)品本身設(shè)計也存在較多差異，比如，硬件集成度高、使用新材料和新型傳感器等。由此家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管應(yīng)有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，其監(jiān)管應(yīng)關(guān)注以下幾個方面。

　　質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)方面

　　家用醫(yī)療器械的顯著特征是網(wǎng)絡(luò)化和智能化，一般包含智能手機、智能手表等移動計算平臺。移動計算平臺的質(zhì)量從一定程度上影響著家用醫(yī)療器械整體的安全和有效，但移動計算平臺屬于常規(guī)消費品，其設(shè)計、生產(chǎn)、使用需遵照工信領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如何對移動計算平臺進行評價，如何規(guī)范其技術(shù)參數(shù)，是家用醫(yī)療器械質(zhì)控工作需要探討的問題。這涉及醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系和測試方法比對等工作。

　　同時，家用醫(yī)療器械的可穿戴化、微型化、集成度高、低功耗化等技術(shù)特點，以及“互聯(lián)網(wǎng)+”的應(yīng)用情景，決定了產(chǎn)品設(shè)計和工作原理上的差異。家用醫(yī)療器械還可能對患者、操作者及周圍人員帶來危險和傷害。因此，產(chǎn)品對于人和其他公用醫(yī)療設(shè)備的輻射干擾或危害、由于信息通信技術(shù)的限制導(dǎo)致的數(shù)據(jù)傳輸?shù)难舆t性和不完整性都是當(dāng)前系統(tǒng)存在的問題。此外，家用醫(yī)療器械涉及到大量生命信號獲取、表達、傳輸和存儲，需要連接到HIS、PACS、EMR和LIS等多個信息系統(tǒng)，需要實現(xiàn)生命信號和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化及解決接口標(biāo)準(zhǔn)化問題。在這些方面，傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控方法已經(jīng)不完全適用于家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，家用醫(yī)療器械目前并沒有獨立的標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)方法。

　　數(shù)據(jù)隱私保護方面

　　家用醫(yī)療器械所處理的數(shù)據(jù)是用戶的隱私，應(yīng)當(dāng)充分保證其安全，除了產(chǎn)品的使用者和監(jiān)護醫(yī)師之外，收集到的數(shù)據(jù)不應(yīng)該泄露給任何人。家用醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含輕量級的軟件APP，此類軟件APP在實際使用過程中面臨諸多網(wǎng)絡(luò)安全問題。比如，平臺功能的濫用或者未使用平臺的安全控制，不安全的用戶數(shù)據(jù)存儲和非故意的數(shù)據(jù)泄露，不健全的握手通信過程、脆弱協(xié)議、敏感信息明文傳輸?shù)龋瑫捁芾碇械穆┒磳?dǎo)致不安全的身份驗證，使用不足的加密技術(shù)對敏感數(shù)據(jù)進行加密，沒有驗證用戶的身份，代碼質(zhì)量問題等。因此需要合適的加密、認證和授權(quán)機制來確保產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全性。但是，目前的加密、認證和授權(quán)機制越復(fù)雜，其數(shù)據(jù)處理的速度相對越慢，這勢必會對家用醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)的實時性造成影響。所以在考慮產(chǎn)品數(shù)據(jù)隱私保護的同時也要考慮產(chǎn)品的易用性問題。

　　能量技術(shù)的選擇

　　對于家用醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，電池供電比交流電直接供電更適用、更安全、更能滿足醫(yī)療儀器對于安全性的要求。但是電池的電量消耗和電池的尺寸大小是當(dāng)前該類產(chǎn)品遇到的最大技術(shù)問題，并已經(jīng)成為系統(tǒng)性能提升的瓶頸所在。在當(dāng)前的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品中，多采用鋰電池供電。雖然鋰電池具有諸多優(yōu)良特性，但由于其自身化學(xué)反應(yīng)原理的限制，在使用過程中存在過流、過溫、過壓和過度放電的問題。另一方面，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品在實時傳輸數(shù)據(jù)和后處理數(shù)據(jù)時均會消耗大量的能量，無疑要求電池的容量越大越好。但電池的容量與電池的尺寸以及電池的輻射性具有正比關(guān)系，這就要求產(chǎn)品在功耗與動態(tài)、安全性與便攜性之間取得相應(yīng)的平衡。

　　在網(wǎng)絡(luò)化、智能化和信息化時代，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品作為融合健康醫(yī)療和可穿戴技術(shù)的新興產(chǎn)物，通過新材料技術(shù)、新型傳感器技術(shù)、低功耗柔性電路設(shè)計制備技術(shù)、安全有效的無線信息傳輸技術(shù)及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)技術(shù)等方式實現(xiàn)舒適便捷，隨時隨地監(jiān)護人體健康。隨著云計算與大數(shù)據(jù)時代的到來，家用醫(yī)療器械監(jiān)護系統(tǒng)將實現(xiàn)海量數(shù)據(jù)的遠程處理，為疾病的預(yù)防與早期診斷提出有效解決方案，有望解決社會醫(yī)療資源不足和分布不均的現(xiàn)狀。目前的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然存在一些不足，如結(jié)構(gòu)設(shè)計的舒適性、信號采集的穩(wěn)定性、設(shè)備的功耗及數(shù)據(jù)的隱私保護等問題。但總的來說，產(chǎn)品現(xiàn)在正處在蓬勃發(fā)展的上升期，導(dǎo)電織物材料、傳感器、電路技術(shù)以及云計算和大數(shù)據(jù)相關(guān)技術(shù)的發(fā)展創(chuàng)新都為移動健康產(chǎn)品的發(fā)展提供了強大的推動力。監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)把握家用醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)、新方法發(fā)展的方向，以產(chǎn)品的風(fēng)險為主線開展評價，創(chuàng)新監(jiān)管思路，保障產(chǎn)品安全有效。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?