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　　中國食品藥品網訊  11月8日，國家藥監局藥品評價中心發布《藥物警戒體系主文件撰寫指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）并公開征求意見。征求意見時間為期一個月，截止到2021年12月8日。

　　據悉，5月13日，國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》。這是新修訂《藥品管理法》后首個藥物警戒配套文件。《藥物警戒質量管理規范》要求藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）創建并維護藥物警戒體系主文件。藥物警戒體系主文件是對持有人的藥物警戒體系及活動情況的描述，應當與現行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持續滿足相關法律法規和實際工作需要。

　　根據《征求意見稿》，該指南是一個原則性指導文件，提出了撰寫藥物警戒體系主文件的一般要求。持有人應當結合自身實際情況，撰寫反映藥物警戒活動情況的藥物警戒體系主文件。

　　藥物警戒體系主文件包含封面、目錄、正文和附錄四部分內容。其中，藥物警戒體系主文件的主要內容包括組織機構、藥物警戒負責人的基本信息、專職人員配備情況、疑似藥品不良反應信息來源、信息化工具或系統、管理制度和操作規程、藥物警戒體系運行情況、藥物警戒活動委托、質量管理、附錄。《征求意見稿》對這10個方面主要內容提出了具體要求。

　　此外，《征求意見稿》還就主文件更新、提交、轉移等方面提出要求。持有人應當及時更新藥物警戒體系主文件，當藥物警戒責任主體（持有人）、藥物警戒組織機構、藥物警戒負責人、藥物警戒活動委托、管理制度或操作規程等發生變更，或者因監管部門檢查或者持有人內部審核等工作需要的，持有人應當更新藥物警戒體系主文件。省級以上藥品監督管理部門組織開展藥物警戒檢查時，持有人應當按照要求提交藥物警戒體系主文件。如因并購、轉讓、重組等情況出現藥物警戒責任主體發生變化時，應當及時移交主文件等相關資料。（郭婷）

(責任編輯：張可欣)