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　　12月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），并公開征求意見。

　　《指導原則》對常規(guī)檢查和有因檢查的重點考慮因素、檢查方式、檢查地點、缺陷風險等級、評定標準等內(nèi)容進行了說明，附件詳細列出了100項檢查要點的檢查方法和內(nèi)容、檢查依據(jù)以及建議缺陷風險等級。

　　據(jù)悉，5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），對構建藥物警戒制度體系、規(guī)范藥物警戒活動、引導企業(yè)建立與國際接軌的藥物警戒質量管理體系等具有重要意義?！兑?guī)范》也于今日起正式施行。

　　《指導原則》作為《規(guī)范》的首個配套文件，有助于藥品上市許可持有人從被檢查對象的視角檢視并完善其藥物警戒體系，也是國家藥監(jiān)局謹慎、科學開展藥物警戒檢查的切實舉措。本次征求意見時間為期一個月，截止到2021年12月31日。歡迎各界人士通過下方留言板提出意見或建議。

　　全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》意見

　　為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，指導藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

　　請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?），于2021年12月31日前反饋至電子郵箱：sunyang@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“藥物警戒檢查指導原則意見反饋”。

　　附件：1.藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）

　　2.意見反饋表

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年12月1日

　　附件：1.藥物警戒檢查指導原則（征求意見稿）.docx

　　2. 意見反饋表.doc

(責任編輯：宋佳薇)