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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省醫療器械檢驗研究院（以下簡稱吉林省器檢院）順利通過國家認證認可監督管理委員會（CMA）組織的新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑等21個診斷試劑產品的國家級資質認定評審工作，成為全省唯一一家具備新型冠狀病毒檢測試劑（盒）和甲型流感病毒核酸檢測試劑產品質量評價的法定檢驗機構。

　　近兩年來，吉林省器檢院積極提升人員素質能力，科學籌劃新冠核酸特定試劑盒檢測實驗室（PCR實驗室）建設，扎實有效落實能力建設工作，如期完成了PCR實驗室的備案認證和新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑檢驗資質等認定評審。同時，體外診斷試劑檢驗能力快速增長，共獲得體外診斷試劑檢驗資質78項、772個參數，涵蓋了5大類體外診斷試劑產品檢驗類型，實現了生化診斷試劑、酶聯免疫診斷試劑、膠體金診斷試劑、化學發光診斷試劑和核酸擴增檢測試劑全范圍檢測，體外診斷試劑檢驗資質能力躍居全國前列。

　　本次擴項的體外診斷試劑檢驗能力共21個項目、214個參數全部獲得批準，具體包括新型冠狀病毒檢測試劑（盒）、甲型流感病毒核酸檢測試劑（盒）、肌酸激酶測定試劑盒、胰島素定量標記免疫分析試劑盒、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）等17個化學發光免疫分析法檢測試劑產品，涵蓋了膠體金免疫層析法檢測試劑盒等檢驗方法，能夠開展相關體外診斷試劑產品的法定檢驗工作。

　　吉林省器檢院相關負責人表示，本次獲得新型冠狀病毒檢測試劑（盒）檢驗能力，標志著該院在醫療器械分子生物學領域檢驗技術能力實現了突破性發展，將為新型冠狀病毒檢測試劑（盒）等體外診斷試劑產品的質量控制，以及新冠疫情的篩查、防控作出重要貢獻，進一步助推我省體外診斷試劑產業快速高質量發展。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)